Merck KGaA retira pedido de aprovação na UE para fármaco para esclerose múltipla
A Merck KGaA recuou no seu pedido de aprovação à entidade reguladora europeia buscando para a cladribina para o tratamento da esclerose múltipla remissiva recidivante, anunciou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na quinta-feira, de acordo com o site FirstWord.
A EMA disse que a decisão da empresa foi feita em resposta a um parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da EMA, que foi confirmado no mês passado, que indicava que os dados disponíveis até à data não permitiam a emissão de uma recomendação positiva sobre a terapia oral.
Um porta-voz da farmacêutica confirmou o recuo no pedido de aprovação e disse que a companhia iria continuar os estudos em andamento, sendo que poderá solicitar a aprovação de comercialização do composto novamente numa fase posterior.
A Merck apresentou o pedido de aprovação na Europa em Julho de 2009, mas os reguladores rejeitaram em Setembro do ano passado e Janeiro deste ano, citando casos de cancro que surgiram durante os ensaios clínicos.
O fármaco, que se aprovado teria sido comercializado com o nome Movectro®, foi aprovado na Rússia no ano passado, sendo que uma decisão dos órgãos reguladores dos EUA está prevista para o final do mês.
Nos EUA, o Gilenya® (fingolimod) da Novartis tornou-se o primeiro tratamento oral para a esclerose múltipla a chegar ao mercado, quando foi aprovado em Setembro passado.
A EMA disse que a decisão da empresa foi feita em resposta a um parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da EMA, que foi confirmado no mês passado, que indicava que os dados disponíveis até à data não permitiam a emissão de uma recomendação positiva sobre a terapia oral.
Um porta-voz da farmacêutica confirmou o recuo no pedido de aprovação e disse que a companhia iria continuar os estudos em andamento, sendo que poderá solicitar a aprovação de comercialização do composto novamente numa fase posterior.
A Merck apresentou o pedido de aprovação na Europa em Julho de 2009, mas os reguladores rejeitaram em Setembro do ano passado e Janeiro deste ano, citando casos de cancro que surgiram durante os ensaios clínicos.
O fármaco, que se aprovado teria sido comercializado com o nome Movectro®, foi aprovado na Rússia no ano passado, sendo que uma decisão dos órgãos reguladores dos EUA está prevista para o final do mês.
Nos EUA, o Gilenya® (fingolimod) da Novartis tornou-se o primeiro tratamento oral para a esclerose múltipla a chegar ao mercado, quando foi aprovado em Setembro passado.
2011-02-18 | 10:23
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