Meta-análise sobre Spiriva Respimat® "não põe em causa risco/benefício do produto"
15/06/2011 - 17:03
Foi divulgado esta quarta-feira que uma investigação publicada na revista científica British Medical Journal (BMJ) apontava que o inalador Spiriva Respimat®, da Boehringer Ingelheim, comercializado em 55 países, incluindo Portugal, e que liberta o medicamento brometo de tiotrópio, aumenta em 50% o risco de morte entre os doentes com bronquites crónicas. Segundo a agência AFP, a conclusão surge de dois investigadores britânicos e norte-americanos, após a meta-análise de cinco testes sobre o inalador Spiriva Respimat®.
Em declarações ao RCM Pharma, o director médico da Boehringer Ingelheim Portugal, Carlos Trabulo, explicou que os “cinco estudos referidos foram promovidos pela companhia, publicado e apresentadas às entidades reguladoras”. No entanto, “nessa meta-análise não foi incluído um sexto estudo, também desenvolvido pela companhia e apresentado às autoridades regulamentares, que anula completamente o tal risco aumentado de morte referido na investigação publicada na BMJ”, revelou Carlos Trabulo, que acrescentou que “na própria metodologia do artigo, os autores referem a ausência desse sexto estudo com o dispositivo inalador”.
Além disso, segundo o director médico da Boehringer Ingelheim Portugal, nos cinco testes englobados na meta-análise, “a única situação registada com risco aumentado de mortalidade foi um teste realizado com uma dosagem de 10 microgramas, que corresponde ao dobro da dosagem que é comercializada – 5 microgramas”.
“Quando incluímos nesta meta-analise o sexto estudo, não há nenhum risco aumentado, nem sequer na dosagem de 10 microgramas”, garantiu Carlos Trabulo ao RCM Pharma.
O brometo de tiotrópio é um broncodilatador (que dilata as vias respiratórias, tornando mais fácil a entrada e saída de ar nos pulmões) destinado às pessoas que sofrem da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), que reagrupa as bronquites crónicas e o enfisema. O brometo de tiotrópio faz parte da família dos anticolinérgicos que aumentam o risco de falhas no ritmo cardíaco, em particular nos doentes já com problemas cardíacos. O director médico da Boehringer Ingelheim Portugal sublinhou, em declarações ao RCM Pharma, que “a DPOC é uma patologia em que os riscos cardiovasculares já estão naturalmente aumentados”, e que “no RCM do produto estão descritas as situações que devem ser tidas em conta, nomeadamente arritmias cardíacas, em que o risco pode ser aumentado”.
“É preciso ter muito cuidado com a forma como se divulgam as notícias, porque estas podem levar doentes a abandonar um tratamento que já tem provas dadas de que reduz o declínio progressivo da função pulmonar característico da DPOC”, diz Carlos Trabulo ao RCM Pharma.
“Em caso de dúvida, os doentes devem consultar o seu médico assistente”, aconselha, não deixando de ressalvar que “esta meta-análise divulgada pela BMJ não altera o risco/benefício do produto”.
Infarmed: eventual risco de inalador não pode ser determinado por um único estudo
O Infarmed afirmou que as decisões das autoridades sobre medicamentos requerem mais do que um único estudo, em reacção à investigação sobre o aumento do risco de morte causado pelo inalador, avança a agência Lusa.
"Quaisquer decisões sobre um medicamento, com vista a uma possível alteração da sua relação risco/benefício, são previamente debatidas e analisadas pelas autoridades competentes nacionais (Infarmed) e europeias (Agência Europeia de Medicamentos)", avançou à Lusa fonte oficial da Autoridade do Medicamento.
Questionado sobre a investigação, o Infarmed admitiu que "os estudos científicos são um dos instrumentos tidos em conta na contínua monitorização da relação risco/benefício de todos os medicamentos", mas sublinhou que essas "decisões têm por base diversas fontes de informação, e nunca assentam exclusivamente num único estudo científico".
No entanto, acrescentou, o Infarmed e a Agência Europeia do Medicamento "continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto".
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