09/10/2013
Segundo fontes que não foram identificadas, a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) planeia utilizar o mesmo sistema de inspecções nas unidades de produção na Índia que implementou anteriormente nos EUA e outros países desenvolvidos, incluindo inspecções não anunciadas e um sistema de vigilância mais apertado, avança o site FirstWord.
As referidas fontes indicaram, que a entidade reguladora norte-americana está a adaptar-se ao novo sistema devido a questões de documentação e erro humano detectadas nas fábricas indianas.
Segundo fontes que não foram identificadas, a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) planeia utilizar o mesmo sistema de inspecções nas unidades de produção na Índia que implementou anteriormente nos EUA e outros países desenvolvidos, incluindo inspecções não anunciadas e um sistema de vigilância mais apertado, avança o site FirstWord.
As referidas fontes indicaram, que a entidade reguladora norte-americana está a adaptar-se ao novo sistema devido a questões de documentação e erro humano detectadas nas fábricas indianas.
No início deste ano, a FDA aumentou a sua equipa
de inspecções na Índia (de 12 para 19 funcionários) e abriu escritórios em
Hyderabad e Mumbai, que vieram acrescentar ao já existente em Nova Deli. Uma
das fontes indicou que a FDA, que já tinha realizado anteriormente acções
inspectivas no país, mas com aviso prévio, contratou inspectores com
experiência na detecção e investigação de crimes.
A medida surge na sequência de várias
farmacêuticas indianas terem sido mencionadas por problemas nas suas unidades
de produção, como a Ranbaxy, que no mês passado recebeu um aviso da FDA por não
estar em conformidade com as boas práticas de fabrico. A Wockhardt foi proibida
pela FDA de importar em Maio e a Cadila Healthcare, a Strides Arcolab, a
Aurobindo e a Lupin também receberam cartas de advertência desde 2011.
“A Índia tornou-se prioritária para a FDA, uma
vez que acolhe o maior número de unidades de produção com medicamentos
aprovados pela agência fora dos EUA e está a tornar-se o maior exportador de
medicamentos genéricos para aquele país”, referiu uma das fontes.
Segundo o Pharmaceutical Export Promotion
Council da Índia, 135 unidades de produção aprovadas pela FDA estão localizadas
em território indiano e as companhias indianas exportaram em 2012 medicamento
na ordem dos 6,5 mil milhões de dólares, sendo que 30% deste valor foi
exportado para os EUA.
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