10/10/2013
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) garante que não há qualquer alteração nos riscos de hemorragia já conhecidos, inerentes à toma de Pradaxa®, um anticoagulante de nova geração da Boehringer Ingelheim, que é vendido em toda a União Europeia, Noruega, Islândia e Lichenstein, avança a Rádio Renascença.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) garante que não há qualquer alteração nos riscos de hemorragia já conhecidos, inerentes à toma de Pradaxa®, um anticoagulante de nova geração da Boehringer Ingelheim, que é vendido em toda a União Europeia, Noruega, Islândia e Lichenstein, avança a Rádio Renascença.
Mas, mesmo assim, a EMA decidiu que é necessário incluir informação adicional
no folheto que acompanha as embalagens, de forma a clarificar as indicações
para médicos e pacientes sobre a forma de reduzir e gerir os riscos. Também
situações em que o medicamento não deve ser ministrado.
A bula do Pradaxa® já tinha sido revista em Janeiro de 2012 para incluir
novas precauções, sobretudo para doentes com problemas renais, na sequência de
casos de sangramento com consequências fatais, registados no Japão.
Este anúncio da EMA surge depois da polémica em França onde as famílias de
quatro idosos, que morreram no início do ano, apresentaram queixa contra o
laboratório alemão responsável pelo medicamento, que os idosos em causa estavam
a tomar.
De acordo com a EMA, os relatos de sangramentos e hemorragias por parte de
quem toma Pradaxa® acontecem normalmente na sequência de acidentes ou
ferimentos.
Na próxima revisão da bula será incluído um aviso para que os pacientes que
tomam o medicamento procurem um médico com urgência em caso de queda ou
ferimento no decurso do tratamento.
O anticoagulante Pradaxa® está à venda desde 2008.
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