Medicamento Biossimilar, uma nova realidade no Brasil em breve. Médicos e Instituições reguladoras estão preparados?

Medicamentos biossimilares devem começar a ser produzidos em breve no Brasil

15/07/2011 - 10:57

Segundo especialistas, o impacto deles sobre a economia será gradual, porém a concorrência entre laboratórios deverá reduzir os preços.

São Paulo – Com a gradual perda de patente dos medicamentos biológicos originais, o Brasil deverá começar, em breve, a produzir e comercializar seus primeiros biossimilares – ou seja, cópias dos medicamentos biológicos de referência.

Obtidos a partir de bactérias, fungos ou células de mamíferos, esses novos medicamentos são apontados como uma revolução no tratamento de diversas doenças, como artrite reumatoide, lúpus, câncer e esclerose múltipla, entre outras. O impacto da chegada dos medicamentos biossimilares sobre a nossa economia, segundo especialistas, deverá acontecer aos poucos, até que a população e a comunidade médica tomem conhecimento de suas características e haja concorrência entre os laboratórios.

De acordo com informações publicadas no Bulletin Du Cancer 2010, o mercado de agentes biológicos no mundo movimentou US$ 71 bilhões em 2008, com taxa de crescimento de 17% ao ano. No Brasil, não há dados oficiais sobre o volume de agentes (medicamentos) biológicos, mas sabe-se que o déficit da balança comercial na área de medicamentos e equipamentos atingiu US$ 10 bilhões nos últimos oito anos, principalmente no que se refere a medicamentos de alto custo.

Crescimento gradual - Inicialmente, porém, será necessário criar confiança – tanto dos médicos quanto da população – nesse tipo de medicamento, que ainda não é muito conhecido. Para o especialista em Economia da Saúde Denizar Vianna, Coordenador de Centro de Excelência em Avaliação Econômica e Análise de Decisão da ProVac Network - Pan American Health Organization (PAHO), não haverá, imediatamente, uma guerra de preços acirrada, como a que ocorreu com a chegada dos medicamentos genéricos tradicionais. “Tampouco se espera que haverá muitos produtores de biossimilares, pois os custos fixos de produção são impactantes. Será preciso primeiro amadurecer o conhecimento das pessoas sobre eles, principalmente entre os médicos prescritores e os agentes financiadores”, ressalta.

Segundo o especialista, a perda de patente dos agentes biológicos originais e o início da produção dos biossimilares ao redor do mundo já começam a originar previsões para o mercado. O US Congressional Budget Office (CBO 2008) estima que haverá 10% de participação no mercado (market-share) e 20% de redução no preço no primeiro ano pós-lançamento do biossimilar. No quarto ano pós-lançamento, o market-share atingirá 35% e a queda no preço será de 40%. Já o banco de investimentos Merrill Lynch estima que haverá 3% de participação no mercado e 20% de redução no preço no primeiro ano pós-lançamento do Biossimilar. No quarto ano pós-lançamento, o market-share atingirá 25% e a queda no preço será de 35%.

Desafio: menor custo- No Brasil, os medicamentos biológicos já são regulamentados, desde o ano passado, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige que a segurança e a eficácia desses medicamentos seja comprovada para que seu uso seja liberado. Porém, o grande obstáculo para a entrada desses medicamentos no mercado será o preço, que é maior do que o dos medicamentos tradicionais por necessitarem de tecnologia de ponta e vários testes para serem desenvolvidos.

De acordo com o economista Armando Castelar, da FGV-RJ, o custo principal dos medicamentos é o pagamento de royalties, que remunera os investimentos em pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas. “A maior preocupação deveria ser o acesso amplo da população aos medicamentos a um custo tão baixo quanto possível, seja ele importado ou produzido domesticamente”, diz.

Segundo o IBGE, os medicamentos em geral respondem por quase metade dos gastos em saúde das famílias brasileiras (49% em dados de 2008). Essa proporção é maior para os mais pobres (76%) do que para os mais ricos (35%). “O SUS tem orçamento limitado e prioriza medicamentos de uso amplo, com custo relativamente baixo. No caso dos biossimilares, será necessário pensar em iniciativas que reduzam o custo desses medicamentos, pois isso terá impacto relevante sobre os gastos com saúde, tanto do Governo quanto da população”, observa o economista da FGV.

A questão da segurança - Como os biossimilares exigem acompanhamento em todas as fases, da produção à comercialização, haverá um controle rigoroso por parte da Anvisa para garantir a segurança desses medicamentos. Esse trabalho também deverá envolver o Ministério da Saúde, Secretarias de Saúde, operadoras de planos de saúde e médicos prescritores, que farão registros sobre segurança, efetividade e desfechos clínicos dos pacientes. “Todo esse trabalho será essencial para criar não só a confiança da população, como também para facilitar a adaptação do nosso sistema de saúde à chegada desses novos tratamentos”, sublinha Denizar Vianna.

A Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), fundada em 1949, é uma organização civil sem fins lucrativos, cuja finalidade é congregar médicos reumatologistas brasileiros, todos regularmente inscritos nos Conselhos Regionais de Medicina e regidos pela legislação vigente. Filiada à Associação Médica Brasileira, conta, atualmente, com mais de 1.500 associados, 23 sociedades regionais filiadas e 24 assessorias e comissões científicas, que atuam nas várias expressões dessa especialidade médica.

A entidade tem como propósito maior promover a qualidade de vida e a saúde da comunidade, contribuindo para a formulação de políticas públicas, bem como aprimorar os conhecimentos em reumatologia, estimulando os pesquisadores com prêmios, bolsas de estudo e financiamento de pesquisa. Com esta finalidade, desenvolve o projeto ProNuclear com a missão de fomentar núcleos de pesquisas em regiões carentes de educação pós-graduada em reumatologia. Conta também com o incentivo e a participação do Fundo de Auxílio à Pesquisa e Ensino em Reumatologia. Além disso, mantém duas publicações oficiais convencionais, sendo o Boletim e a Revista Brasileira de Reumatologia (RBR). Entre as conquistas mais recentes da entidade estão a criação da Câmara Técnica de Reumatologia, no Ministério da Saúde, em 2010, e a indexação da RBR na base de dados do Medline. [www.reumatologia.com.br ].

Fonte: http://www.revistafator.com.br/ver_noticia.php?not=165516