BMS e AstraZeneca poderão ter que adiar o lançamento de dapagliflozina (fármaco experimental para a diabetes tipo 2).

FDA tem dúvidas com a dapagliflozina da BMS e AstraZeneca

18/07/2011 - 15:36

Num relatório apresentado na passada sexta-feira pela FDA sobre o fármaco experimental para a diabetes tipo 2 da Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, dapagliflozina, apesar da eficácia deste na redução dos níveis de glicose no sangue houve vários relatados inesperados nas questões de segurança, noticia o FirstWord.

A FDA afirma que lança este relatório antes da reunião do painel consultivo marcada para dia 19 de Julho, visto que as “questões identificadas nestes estudos de desenvolvimento clínico têm interesse suficiente… para merecer a discussão do risco-benefício da dapagliflozina.”

Foram observadas algumas questões de segurança, incluindo um aumento de risco de cancro de mama e de bexiga. No mês passado, as companhias informaram que 9 casos de cancro da bexiga foram observados em 5.478 doentes que tomaram dapagliflozina em dois estudos clínicos, comparativamente a um caso em 3.156 doentes no grupo de controle. Para além dos 9 casos de cancro de mama relatados entre 2.223 mulheres que tomaram dapagliflozina comparativamente a um caso em 1.053 que não tomaram o fármaco.

Embora o estudo não tinha sido desenhado para medir o risco de cancro, a FDA observou que o número de casos relatados “excede significativamente as taxas esperadas” em doentes com diabetes. As companhias já indicaram que a maioria dos cancros foram diagnosticados no primeiro ano dos estudos, acrescentando que é improvável que os mesmos tenham ligação ao tratamento de 1 dia de dapagliflozina, tendo em conta o tempo que o cancro leva a desenvolver-se.

O relatório da FDA citou, ainda, possíveis casos de lesões hepáticas que podem estar relacionados ao fármaco, e a eficácia da dapagliflozina parece diminuir em doentes com insuficiência renal. No entanto, a dapagliflozina não parece estar associada com o "excesso de risco cardiovascular" que tem sido observado com outras terapêuticas antidiabéticas.

Em estudos realizados durante dois anos, os doentes que tomaram dapagliflozina diminuíram os níveis de glicose no sangue e perderam mais peso do que os doentes nos grupos de controle.

As duas farmacêuticas esperam uma decisão final da FDA a 28 de Outubro

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/18-07-11/fda-tem-duvidas-com-dapagliflozina-da-bms-e-astrazeneca