A
Advocacia-Geral da União (AGU), por meio da Procuradoria-Regional Federal da 1ª
Região (PRF1) e da Procuradoria Federal junto à ANVISA (PF/ANVISA), reverteu no
TRF da 1ª Região, por meio de apelação, sentença que proibiu a ANVISA de
conceder registro sanitário a terceiros para medicamentos genéricos baseados no
mesmo princípio ativo do Lexapro (Oxalato de Escitalopram).
Segundo o autor da ação ordinária nº 2008.34.00.016643-4, o Laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos estariam fazendo uso não autorizado dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetido por aquela empresa para obtenção do registro sanitário do medicamento de referência.
Na apelação, os procuradores federais suscitaram que não há uso por terceiros dos dados dos testes feitos para elaboração do medicamento referência, uma vez que a legislação brasileira exige, para registro de medicamentos genéricos, apenas a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia, para os quais basta que a empresa postulante adquira no mercado o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos.
Assim, sustentaram que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.
Defenderam, ainda, que não tem cabimento a aplicação analógica aos medicamentos de uso humano da proteção de dados prevista na Lei 10.603/02 para produtos de uso veterinário, agrotóxicos, fertilizantes e afins, pois não há lacuna a ser preenchida no ordenamento jurídico. A aprovação da referida lei federal no Congresso Nacional excluiu, propositadamente, os medicamento de uso humano da referida proteção para viabilizar a política pública dos medicamentos genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99.
Por fim, argumentaram que o autor pretendeu, na realidade, obstar a concretização da referida política pública, sob um pretenso e inexistente direito de exclusividade sobre informações constantes do processo de registro do Lexapro e, desta forma, ao arrepio da lei, fez com que o Poder Judiciário lhe concedesse um privilégio de exclusividade de comercialização do referido medicamento, monopólio que causa prejuízos aos consumidores, razão pela qual a sentença recorrida deveria ser reformada.
Na última quarta-feira, 05.12, a Quinta Turma do TRF da 1ª Região julgou assistir razão à ANVISA e deu provimento às apelações da Autarquia e das empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A e da Biosintética Farmacêutica Ltda., que possuem registros sanitários de medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo do Lexapro, permitindo a continuidade da fabricação desses medicamentos usados no combate à depressão, transtorno do pânico, agorafobia e transtornos de ansiedade.
A AGU já tinha obtido duas vitórias, uma no Superior Tribunal de Justiça (STJ), na Suspensão de Liminar nº 1425, e outra no Supremo Tribunal Federal (STF), na Reclamação 13.882/DF, assegurando a validade dos registros dos medicamentos genéricos dados pela Anvisa.
A PRF 1ª Região e a PF/ANVISA são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da Advocacia-Geral da União (AGU).
Segundo o autor da ação ordinária nº 2008.34.00.016643-4, o Laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos estariam fazendo uso não autorizado dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetido por aquela empresa para obtenção do registro sanitário do medicamento de referência.
Na apelação, os procuradores federais suscitaram que não há uso por terceiros dos dados dos testes feitos para elaboração do medicamento referência, uma vez que a legislação brasileira exige, para registro de medicamentos genéricos, apenas a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia, para os quais basta que a empresa postulante adquira no mercado o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos.
Assim, sustentaram que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.
Defenderam, ainda, que não tem cabimento a aplicação analógica aos medicamentos de uso humano da proteção de dados prevista na Lei 10.603/02 para produtos de uso veterinário, agrotóxicos, fertilizantes e afins, pois não há lacuna a ser preenchida no ordenamento jurídico. A aprovação da referida lei federal no Congresso Nacional excluiu, propositadamente, os medicamento de uso humano da referida proteção para viabilizar a política pública dos medicamentos genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99.
Por fim, argumentaram que o autor pretendeu, na realidade, obstar a concretização da referida política pública, sob um pretenso e inexistente direito de exclusividade sobre informações constantes do processo de registro do Lexapro e, desta forma, ao arrepio da lei, fez com que o Poder Judiciário lhe concedesse um privilégio de exclusividade de comercialização do referido medicamento, monopólio que causa prejuízos aos consumidores, razão pela qual a sentença recorrida deveria ser reformada.
Na última quarta-feira, 05.12, a Quinta Turma do TRF da 1ª Região julgou assistir razão à ANVISA e deu provimento às apelações da Autarquia e das empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A e da Biosintética Farmacêutica Ltda., que possuem registros sanitários de medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo do Lexapro, permitindo a continuidade da fabricação desses medicamentos usados no combate à depressão, transtorno do pânico, agorafobia e transtornos de ansiedade.
A AGU já tinha obtido duas vitórias, uma no Superior Tribunal de Justiça (STJ), na Suspensão de Liminar nº 1425, e outra no Supremo Tribunal Federal (STF), na Reclamação 13.882/DF, assegurando a validade dos registros dos medicamentos genéricos dados pela Anvisa.
A PRF 1ª Região e a PF/ANVISA são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da Advocacia-Geral da União (AGU).
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