Publicado em 6 de julho de 2013 por alexfarmaceutico
A Funchicórea –remédio tradicional contra
cólicas de bebês usado por mais de sete décadas no Brasil, mas fora do mercado
há mais de um ano– poderá voltar em breve às prateleiras.
Na quinta-feira, a Anvisa (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária) reverteu decisão adotada em 2005, que indeferiu o
registro do produto.
Vendas do remédio ainda ocorreram até o
início de 2012, sob o efeito de liminar conseguida pela empresa. Derrubada a
medida, a Funchicórea saiu do mercado.
Segundo Dirceu Barbano, diretor-presidente da
Anvisa, o veto do produto em 2005 não teve relação com questionamentos sobre
sua eficácia.
O diretor explica que, à época, havia receios
sobre a variações na quantidade do princípio ativo no produto porque um dos
componentes, a planta ruibarbo, estava na forma de um pó.
“A planta em pó poderia ter variações. Hoje,
com a documentação apresentada pela empresa, pelas tecnologias que temos e por
mudanças no marco de regulação, é possível retomar a autorização.”
Neste ano a Anvisa começou a discutir a
criação da categoria de produto tradicional fitoterápico para flexibilizar a
cobrança de dados científicos que comprovem a eficácia e segurança de
fitoterápicos e liberar esses produtos tradicionais.
A ideia é que os fabricantes comprovem a
segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros, desde que os
fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.
O diretor da Anvisa explica que a Funchicórea
volta ao mercado registrada como medicamento, mas que a empresa poderá optar
por enquadrá-lo na nova categoria.
Barbano diz que a questão sobre eficácia e
segurança da Funchicórea não foi alvo de muita discussão, já que produtos
registrados antes de 1995 não tinham que apresentar tais documentações.
“Pelos critérios de tradicionalidade e dados
da literatura sobre os compostos da formulação, a Anvisa tem condições de
dizer: esse produto pode permanecer no mercado porque é capaz de gerar os
efeitos que diz ter.”
Na avaliação de Marco Antônio Duarte, do
departamento de gastroenterologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, o gosto
doce da Funchicórea desvia a atenção do bebê do incômodo da cólica –que afeta
metade das crianças entre 15 dias e três meses.
Barbano diz que a liberação da Funchicórea
será imediata, assim que finalizado o relatório de inspeção da fábrica da
empresa. E que caberá à empresa retomar a venda quando quiser.
O laboratório Melpoejo, responsável pelo
produto, informou que só vai se pronunciar após oficializada a autorização.
Nenhum comentário:
Postar um comentário