06/02/2013
A Sanofi anunciou na segunda-feira que a Comissão Europeia aprovou o seu
fármaco injectável de uma única toma diária Lyxumia® (lixisenatide) para o
tratamento de adultos com diabetes tipo 2, avança o site FirstWord.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tinha recomendado a aprovação do agonista do receptor do GLP-1 no final do ano passado.
Especificamente, o Lyxumia® é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em combinação com medicamentos orais de redução da glicose ou insulina basal quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam controlo glicémico adequado.
A Sanofi sublinhou que a aprovação foi concedida com base em dados do ensaio clínico GetGoal, que mostrou que a terapia demonstrou reduções significativas de HbA1c, um efeito pronunciado de diminuição de glicose pós-prandial e um efeito benéfico sobre o peso corporal.
A Sanofi comprou os direitos do Lyxumia® à Zealand Pharma e pedidos regulamentares para o medicamento estão sob revisão em vários países em todo o mundo, incluindo o Japão.
A Sanofi anunciou na segunda-feira que a Comissão Europeia aprovou o seu
fármaco injectável de uma única toma diária Lyxumia® (lixisenatide) para o
tratamento de adultos com diabetes tipo 2, avança o site FirstWord.O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tinha recomendado a aprovação do agonista do receptor do GLP-1 no final do ano passado.
Especificamente, o Lyxumia® é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em combinação com medicamentos orais de redução da glicose ou insulina basal quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam controlo glicémico adequado.
A Sanofi sublinhou que a aprovação foi concedida com base em dados do ensaio clínico GetGoal, que mostrou que a terapia demonstrou reduções significativas de HbA1c, um efeito pronunciado de diminuição de glicose pós-prandial e um efeito benéfico sobre o peso corporal.
A Sanofi comprou os direitos do Lyxumia® à Zealand Pharma e pedidos regulamentares para o medicamento estão sob revisão em vários países em todo o mundo, incluindo o Japão.
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