Laboratório é autuado após fazer doação a criança

Há pouco mais de um mês, a empresa foi notificada pela Vigilância Sanitária do estado de São Paulo por fornecer citrulina, um aminoácido usado na fabricação do remédio Ornitargim, para um garoto 06/12/2010 | 11:10 | Agência Estado A doação de um produto indispensável para a vida de um menino de três anos pode custar caro para o laboratório farmacêutico Baldacci. Há pouco mais de um mês, a empresa foi notificada pela Vigilância Sanitária do estado de São Paulo por fornecer citrulina, um aminoácido usado na fabricação do remédio Ornitargim, para o garoto. A justificativa é de que o laboratório tinha autorização apenas para usar o produto como matéria-prima. Por isso, a venda e até mesmo a doação representariam uma infração sanitária. “Não se trata de uma questão de saúde pública, mas de formalismo cego. Sem o remédio, o Victor teria morrido”, reagiu a empresária Bianca Calumby, mãe do menino. “A intenção era ajudar. A doação foi feita às claras, documentada, baseada num pedido médico. Nunca pensei que poderíamos ser penalizados por querer socorrer uma criança”, relatou o diretor do laboratório notificado, Ronaldo Leão Abud. A família de Victor procurou o laboratório Baldacci há três anos tão logo foi feito o diagnóstico de uma doença grave e rara apresentada pelo garoto, um erro inato de metabolismo - conjunto de distúrbios hereditários que afetam o funcionamento das células. Da primeira vez, o laboratório doou três quilos do aminoácido. No início do ano, quando o produto estava no fim, a família procurou novamente o laboratório e uma nova doação foi feita. O problema começou quando a família decidiu recorrer à Justiça para garantir o fornecimento tanto do aminoácido quanto do Fenilbutirato, o outro medicamento indicado pelos médicos, para Victor. Na ação, a Secretaria de Saúde de São Paulo afirmou que não havia citrulina disponível no mercado. “Nesse estágio, juntamos cópia do documento mostrando que o produto existia e que já vinha sendo usado pelo nosso filho”, recordou Bianca. Logo em seguida, a empresa foi autuada. Bianca interpretou a autuação da empresa como uma espécie de retaliação. “A vigilância foi implacável. Fiquei chocada com a reação”, disse a mãe de Victor. Abud preferiu não se manifestar sobre a autuação da vigilância. De acordo com o desfecho do caso, a empresa poderá ter dificuldades para obter o certificado de boas práticas farmacêuticas, algo importante para permanecer no mercado. “Com a doação, procuramos preencher um espaço que havia sido deixado vazio pelo Estado. Não é nossa função providenciar remédios para população. Isso é dever do governo”, completou. Ele disse estranhar também o fato de a secretaria não conseguir identificar a existência do produto no mercado. Defesa A dificuldade em identificar a citrulina no País, de acordo com a Secretaria de Saúde de São Paulo, foi provocada pelo fato de o produto ser matéria-prima e não uma substância ativa. “Por isso, não há registro de consulta na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, informou a secretaria, por meio de nota. Ainda de acordo com a secretaria, a autuação foi feita em cumprimento de um dever. “É dever da vigilância sanitária controlar a produção, comercialização, distribuição e circulação de medicamentos no Estado de São Paulo, visando à segurança dos pacientes que os utilizam. O laboratório, antes de desrespeitar a legislação, deveria ter consultado a Vigilância Sanitária Estadual para que recebesse orientação adequada sobre como proceder neste caso”, disse. A Anvisa, no entanto, avalia que a autuação da Baldacci não precisaria ser feita. Isso porque a citrulina é um aminoácido, não um medicamento. De acordo com a agência, uma lei sobre doação de alimentos permite que, em casos excepcionais, produtos possam ser doados, desde que a empresa se comprometa a fornecer a substância por todo tempo que for necessário para a criança. A aplicação da regra, no entanto, fica a critério de cada unidade fiscalizadora. Em outras palavras: a autuação feita por São Paulo não é incorreta, mas poderia por lei ser evitada. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo. Nota: Não podemos dizer que a lei é abusiva, mas o direito de interpretação e  aplicabilidade foge completamente dos principios da razoabilidade. Mas toda e qualquer Indústria Farmacêutica sabe que no Brasil e muitos outros paises, elas são vítimas dos secos por aparição na mídia. Esta reportagem dá mais notoriedade do que encontrar um rato desidratado em um pacote de macarrão, como aconteceu recentemente em Aracaju.