16/04/2014 - 09:56
"O UltraShape™ technology é um dos dois pilares da estratégia de modelagem do nosso corpo," disse Shimon Eckhouse, PhD., presidente activo do conselho de administração da Syneron. "O nosso investimento significativo no desenvolvimento de não-invasivos produtos modeladores corporais coloca-nos numa posição única para lidar com o Mercado UltraShape™ tecnologia mecânica de destruição de gordura, e com a nossa única VelaShape III elōs baseada na tecnologia térmica. Com essas duas tecnologias aprovadas pela FDA, temos uma ampla gama de informações acerca da modelagem do corpo incluindo a redução circunferencial em várias áreas do corpo e redução do aparecimento da celulite. Essas duas tecnologias complementares vão ser os factores chave para servir a nossa base global de clientes no crescente mercado de moldar o corpo." Dr. Eckhouse concluiu: "O nosso investimento na tecnologia UltraShape™ durante mais de dois anos resultou numa clara demonstração do valor clínico único desta tecnologia, para a não-invasiva, segura e confortável destruição de gordura".
A Syneron Medical Ltd., líder global no mercado da estética e no mercado de
dispositivos médicos, anunciou, em comunicado de imprensa, que recebeu da FDA
(entidade que regula os medicamentos nos EUA) a aprovação para comercializar o
sistema UltraShape™ que possibilita a redução não-invasiva da circunferência
abdominal através destruição das células de gordura.
O UltraShape™ System é o primeiro e único não-invasivo tratamento modelador corporal que usa energia ultrassom pulsada e focalizada que atinge precisamente gordura subcutânea, mantendo o tecido circundante, vasculatura, nervos e músculos intactos. Ao contrário de outras tecnologias de modeladores corporais, o UltraShape™ usa um puro efeito mecânico que destrói as células gordas sem induzir danos térmicos. Esta característica única dos resultados tecnológicos UltraShape™ resulta numa experiência de tratamento segura e confortável.
O UltraShape™ System é o primeiro e único não-invasivo tratamento modelador corporal que usa energia ultrassom pulsada e focalizada que atinge precisamente gordura subcutânea, mantendo o tecido circundante, vasculatura, nervos e músculos intactos. Ao contrário de outras tecnologias de modeladores corporais, o UltraShape™ usa um puro efeito mecânico que destrói as células gordas sem induzir danos térmicos. Esta característica única dos resultados tecnológicos UltraShape™ resulta numa experiência de tratamento segura e confortável.
"O UltraShape™ technology é um dos dois pilares da estratégia de modelagem do nosso corpo," disse Shimon Eckhouse, PhD., presidente activo do conselho de administração da Syneron. "O nosso investimento significativo no desenvolvimento de não-invasivos produtos modeladores corporais coloca-nos numa posição única para lidar com o Mercado UltraShape™ tecnologia mecânica de destruição de gordura, e com a nossa única VelaShape III elōs baseada na tecnologia térmica. Com essas duas tecnologias aprovadas pela FDA, temos uma ampla gama de informações acerca da modelagem do corpo incluindo a redução circunferencial em várias áreas do corpo e redução do aparecimento da celulite. Essas duas tecnologias complementares vão ser os factores chave para servir a nossa base global de clientes no crescente mercado de moldar o corpo." Dr. Eckhouse concluiu: "O nosso investimento na tecnologia UltraShape™ durante mais de dois anos resultou numa clara demonstração do valor clínico único desta tecnologia, para a não-invasiva, segura e confortável destruição de gordura".
"O único conjunto de características desta tecnologia e do elevado
nível de interesse do consumidor em modeladores corporais não-invasivas com
base na destruição directa de gordura, cria uma oportunidade muito importante
para a Syneron para melhorar significativamente não só as suas vendas de
equipamentos de capital, mas também a parte de receita recorrente de seus
negócios," referiu Amit Meridor, CEO da Syneron. "Nós um lançamento
inicial altamente antecipado do UltraShape™, nos EUA em 2014, limitado a uma
lista seleccionada de líderes de opinião em medicina estética. Esta fase
inicial de lançamento permitirá desenvolver plenamente a nossa parte recorrente
da receita da empresa, que pretendemos combinar com gerentes de contas que irão
apoiar as necessidades de negócio dos nossos clientes. Em paralelo com o
esforço dos EUA, que pretende implementar gradualmente modelos similares nos
mercados internacionais, em que a falta de autorização da tecnologia FDA foi
uma desvantagem para o seu crescimento. Esperamos ver o impacto deste esforço,
em 2015 ", concluiu o Meridor.
"O UltraShape™ é um dispositivo não-cirúrgico que oferece precisamente
a energia ultrassom focalizada forte o suficiente para destruir células gordas
enquanto deixa os tecidos vizinhos ilesos. O benefício do UltraShape™ é que em
cada tratamento pode ser customizado a cada paciente individualmente. O
UltraShape™ usa ultrassons não térmicos proporcionando eficácia sendo que a
energia de calor não-dependente é bem tolerada pelos pacientes," disse
Jeffrey M Kenkel, MD, FACS, Professor e Vice Presidente do Departamento de
Cirurgias Plásticas da Universidade do Texas Southwestern Medical Center em
Dallas, um dos principais investigadores multi-centro do estudo IDE .
Num estudo mais aleatório, clinicamente controlado o UltraShape™ que foi
realizado em três locais clínicos nos EUA e um local fora os EUA, um total de
150 indivíduos foram tratados e acompanhados durante quatro meses. Neste estudo
multi-site, os pacientes demonstraram uma redução média de 2,5 cm na fase de
tratamento e redução de 0,5 centímetros na fase de controlo.
"Observou-se clinicamente uma redução significativa de gordura na circunferência do tronco. Os resultados demonstraram uma melhoria progressiva ao longo do tempo na redução da circunferência, logo no início, após a primeira sessão de tratamento com UltraShape™. O tratamento foi administrado sem a necessidade de anestesia e foi bem tolerado pelos pacientes. Nenhum evento adverso sério foi relatado," especificou William Coleman M.D., Professor Clínico de Dermatologia, Adjunto Professor de Cirurgia (Cirurgia Plástica), Tulane University Health Sciences Center e um investigador principal no estudo. "Pela nossa experiência, os pacientes ficaram muito satisfeitos com os resultados do tratamento UltraShape™".
"Observou-se clinicamente uma redução significativa de gordura na circunferência do tronco. Os resultados demonstraram uma melhoria progressiva ao longo do tempo na redução da circunferência, logo no início, após a primeira sessão de tratamento com UltraShape™. O tratamento foi administrado sem a necessidade de anestesia e foi bem tolerado pelos pacientes. Nenhum evento adverso sério foi relatado," especificou William Coleman M.D., Professor Clínico de Dermatologia, Adjunto Professor de Cirurgia (Cirurgia Plástica), Tulane University Health Sciences Center e um investigador principal no estudo. "Pela nossa experiência, os pacientes ficaram muito satisfeitos com os resultados do tratamento UltraShape™".
O sistema UltraShape™ recebeu Marca CE em 2005 e é comercializado em países
europeus, Canada, e países da Ásia do Pacífico. O dispositivo foi usado em mais
de 220.000 procedimentos em todo o mundo, com um perfil de segurança positivo e
eficácia. A Syneron adquiriu o UltraShape™ em Março de 2012. Desde a aquisição,
o principal foco da Syneron tem sido ganhar para obter uma autorização
regulamentar FDA para o sistema nos Estados Unidos, que abre uma oportunidade
de mercado significativa para o produto e fornece a validação importante para
potenciais clientes em todo o mundo.
Teleconferência
A Syneron realizará uma teleconferência para discutir a aprovação da FDA do
Sistema UltraShape™ na quinta-feira 17 Abril, 2014 às 8:30 am ET. A empresa
fornecerá detalhes sobre esta teleconferência num comunicado de imprensa no
final desta semana. Para informação adicional, visite por favor http://www.syneron-candela.com
ou http://syneron-candela.pt/
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/16-04-14/syneron-recebe-aprovacao-da-fda-para-comercializar-o-sistema-ultra
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