A Novartis anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma atualização para o Glivec ® (imatinib)

Basileia, 27 de fevereiro de 2012 - A Novartis anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma atualização para o Glivec ^® (imatinib) * label para incluir 36 meses de tratamento após a cirurgia para adultos com KIT (CD117)-positivo tumores estromais gastrointestinais (GIST), que preenchiam os critérios de inclusão do estudo principal. Este regime de tratamento prolongado tem sido mostrado para melhorar a sobrevida livre de recidiva e sobrevida global destes pacientes com GIST KIT + em comparação com pacientes que receberam 12 meses de tratamento após a cirurgia [3].

Adultos com KIT GIST + estão em risco de recorrência após a remoção cirúrgica do tumor primário. Embora a remoção cirúrgica completa é possível na maioria dos pacientes com GIST KIT +, muitos pacientes desenvolvem recorrência do tumor ou metástase após a cirurgia ea recorrência seguinte sobrevivência é pobre [2]. Os recém-atualizados estados rótulo que o tratamento com Glivec além de 36 meses pode atrasar o aparecimento de recorrências tumorais mais, embora salientando que o efeito na sobrevida global não foi determinada.

A decisão da CE segue um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e se aplica em todos os 27 da União Europeia (UE), mais a Noruega ea Islândia. A aprovação se baseou em dados de um estudo internacional, aberto, multicêntrico, de Fase III clínico apresentado pela primeira vez na 47 ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica sessão (ASCO) sessão plenária em Junho de 2011 [1].

Os resultados do estudo mostraram que em cinco anos, 66% dos doentes a tomar Glivec por três anos após a cirurgia para KIT + GIST permaneceram livres de recorrência do câncer em comparação com 48% que receberam Glivec por apenas um ano após a cirurgia (p <0,0001). Além disso, em cinco anos, 92% dos doentes a tomar Glivec durante três anos após a cirurgia estavam vivos contra 82% que receberam Glivec por apenas um ano após a cirurgia (p = 0,0187) [3].

"Esta aprovação é um marco fundamental no avanço do tratamento pós-cirúrgico do GIST para determinados pacientes na Europa, onde Glivec é a única terapia disponível neste cenário", disse Hervé Hoppenot, o presidente, a Novartis Oncology. "Com esta evidência clínica, os médicos agora têm uma forte base para a recomendação de três anos de tratamento para esses pacientes com GIST KIT + após a cirurgia."

Tumores estromais gastrointestinais, ou GIST, são um raro, o câncer de risco de vida do trato gastrointestinal. Eles são muitas vezes difíceis de diagnosticar e de tratar, pois eles podem não causar quaisquer sintomas físicos [4]. Na UE, a incidência de GIST é estimada em mais de 5.000 casos por ano [5] [6].

Detalhes do estudo
Este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para a avaliação do tratamento adjuvante com Glivec de KIT histologicamente confirmado + GIST foi conduzido pelo Grupo de Sarcoma escandinavo (SSG) e do Grupo de Sarcoma do Internistische Arbeitsgemeinschaft Onkologie (AIO) [5].

O endpoint primário foi comparar, nos primeiros cinco anos, sobrevida livre de recidiva em pacientes com um risco superior a 50% estimado de recorrência da doença GIST, após o diagnóstico e tratamento adjuvante com Glivec para 12 ou 36 meses. Os endpoints secundários incluíram a sobrevivência geral e segurança do tratamento [1]. Os critérios de inclusão para o risco de recorrência foi definida como diâmetro do tumor> 5,0 cm e contagem mitótica> 5/50 campos de alta potência (HPFS), ou o diâmetro do tumor> 10,0 cm, qualquer contagem mitótica, ou tumor de qualquer tamanho com uma contagem mitótica> 10 / 50 HPFS; ou tumores rompida para dentro da cavidade peritoneal.

Trezentos e noventa e sete pacientes entraram no estudo e no acompanhamento médio foi de 54 meses, a partir da data de randomização de dados de corte. Sobrevida livre de recidiva foi significativamente maior no grupo de 36 meses em comparação com o grupo de 12 meses (HR 0,46, IC 95% 0,32-0,65, p <0,0001; cinco anos a sobrevida livre de recidiva de 66% vs 48%, respectivamente ). Os pacientes atribuídos a 36 meses de Glivec tiveram sobrevida significativamente mais geral (HR 0,45, IC 95% 0,22-0,89, p = 0,0187; de cinco anos de sobrevida global de 92% versus 82%, respectivamente). Quase todos os pacientes apresentaram efeitos colaterais, tendo Glivec. Glivec foi geralmente bem tolerado. A proporção de pacientes que interromperam Glivec durante o período de tratamento designado por razões que não recorrência GIST foi de 26% no grupo de 36 meses e 13% no grupo de 12 meses [1].

Novartis, desde que o medicamento em estudo e apoiou o estudo financeiramente. O financiamento adicional foi recebido pela Academia da Finlândia, Cancer Society of Finland, Juselius Sigrid Fundação e dos Fundos de Pesquisa da Universidade de Helsinki.

Sobre Glivec (imatinib)
Glivec ^® (imatinib) está aprovado em mais de 110 países para o tratamento de todas as fases de LMC Ph +, para o tratamento de pacientes adultos com KIT (CD117)-positivos tumores estromais gastrointestinais (GIST), que não podem ser removidos cirurgicamente e / ou têm metástase e para o tratamento de pacientes adultos após a remoção cirúrgica completa de KIT + GIST.

Glivec Informações importantes sobre segurança
Glivec pode causar dano fetal em mulheres grávidas. Glivec tem sido associada com edema grave (inchaço) e retenção de líquidos grave. Citopenias (anemia, trombocitopenia, neutropenia) são comuns, geralmente reversível e, geralmente, gerido pelo Glivec retenção na fonte ou redução da dose. Monitorar regularmente o hemograma. Insuficiência cardíaca congestiva grave e disfunção ventricular esquerda, problemas hepáticos graves, incluindo casos de insuficiência hepática fatal e lesão hepática grave necessitando de transplantes de fígado foram relatados. Seja precavido em pacientes com disfunção cardíaca e disfunção hepática. Monitorar cuidadosamente.

A hemorragia pode ocorrer. Grave hemorragia gastrintestinal (GI) tem sido relatada em pacientes com GIST KIT +. As reações da pele, hipotiroidismo em doentes a tomar levotiroxina substituição, GI perfuração, em alguns casos, fatal e síndrome de lise tumoral, que pode ser uma ameaça à vida, também têm sido relatados com Glivec. Desidratação correcta e elevados níveis de ácido úrico antes do tratamento. Uso a longo prazo pode resultar em fígado potencial, rim e / ou toxicidade do coração; supressão do sistema imunitário pode também resultar da utilização a longo prazo. Em pacientes com síndrome hipereosinofílica e envolvimento do coração, os casos de doença cardíaca têm sido associados com o início da terapia Glivec. O retardo do crescimento tem sido relatada em crianças a tomar Glivec. Os efeitos a longo prazo do tratamento prolongado com Glivec sobre o crescimento em crianças são desconhecidos.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem a retenção de líquidos, dores musculares ou dor e dor óssea, dor abdominal, perda de apetite, vômitos, diarréia, diminuição da hemoglobina, sangramento anormal, náusea, fadiga e erupção cutânea. Glivec deve ser tomado com comida e um copo grande de água.

Por favor, consulte Informações completas de prescrição.

Disclaimer
Este release contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por terminologia como "pode", "recomendando", ou expressões similares, ou por discussões expressas ou implícitas em relação a possíveis novas indicações ou rotulagem de Glivec ou sobre possíveis receitas futuras de Glivec . Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações. Tais declarações prospectivas refletem as visões atuais da gestão em relação a eventos futuros, e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem causar resultados reais com Glivec sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho ou realizações expressos ou implícitos em tais declarações. Não pode haver nenhuma garantia de que Glivec será aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em quaisquer outros mercados. Nem pode haver qualquer garantia de que vai conseguir Glivec quaisquer níveis específicos de receita no futuro. Em particular, as expectativas da diretoria sobre Glivec podem ser afetadas por, entre outras coisas, ações normativas inesperadas ou atrasos ou regulamentos governamentais em geral, resultados inesperados dos ensaios clínicos, incluindo inesperados novos dados clínicos e análise adicional inesperado dos dados clínicos existentes, a capacidade da empresa para obter ou manter a patente ou outra proteção de propriedade intelectual; governo, a indústria geral e pressões de preços públicos, a concorrência em geral; problemas de fabricação inesperados, o impacto que os fatores acima poderia ter sobre os valores atribuídos a ativos do Grupo Novartis e passivos conforme registrado no folha de grupo consolidado, e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário Novartis AG 20-F arquivado no Securities and Exchange Commission EUA. Caso um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se as suposições subjacentes forem incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles antecipados, acreditados, estimados ou esperados. Novartis está fornecendo a informação neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação em atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa, como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Sobre a Novartis A
Novartis oferece soluções de saúde inovadoras que atendam às crescentes necessidades de pacientes e sociedades. Sediada na Basiléia, Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender estas necessidades: medicamentos inovadores, cuidado do olho, de redução de custos medicamentos genéricos, vacinas preventivas e ferramentas de diagnóstico, produtos over-the-counter e saúde animal. A Novartis é a única empresa global, com posições de liderança em todas essas áreas. Em 2011, operações continuadas do Grupo atingiram vendas líquidas de USD 58,6 bilhões, enquanto que cerca de USD 9,6 bilhões (USD 9,2 bilhões, excluindo encargos de depreciação e amortização) foi investido em P & D em todo o Grupo. Empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 124.000 em tempo integral equivalentes associados e opera em mais de 140 países ao redor do mundo. Para mais informações, visite http://www.novartis.com .

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* Conhecido como Gleevec ^® (mesilato de imatinib) comprimidos em os EUA, Canadá e Israel.

Referências
[1]	Joensuu H, et ai. Doze vs 36 meses de imatinib adjuvante (IM) como tratamento de GIST operável com um alto risco de recorrência: Os resultados finais de um estudo randomizado (SSGXVIII / OIA). 47 Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Abstract No. LBA1. 05 de junho de 2011.
[2]	National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Diretrizes da Prática Clínica em Oncologia: tecidos moles. Versão 2, 2011.
[3]	Glivec (imatinib) informações de prescrição. Basel, Suíça: Novartis International AG.
[4]	American Cancer Society. Informação de Referência do Câncer. Guia detalhado para tumores estromais gastrointestinais. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003103-pdf.pdf .
[5]	O World Factbook. População União Europeia. CIA.gov; julho de 2010. Disponível em: https://www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook/geos/ee.html . Acesso em fevereiro de 2012.
[6]	Joensuu H. Perspectivas atuais sobre a epidemiologia da tumores estromais gastrointestinais. European Journal of Cancer Suplementos. Março de 2006; Volume 4, Issue 3: 4-9.

Fonte: http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2012/1589048.shtml