Lista de medicamentos similares RDC/58 2014 – ANVISA.
Créditos: Jardel Moura
Créditos: Jardel Moura
A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou nesta
última sexta-feira, dia 02/01/2015 a Lista de Medicamentos Similares
pertencentes à RDC 58/2014 que tem como finalidade regulamentar a
intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares, prática esta até
então usual, mas sem regulamentação sanitária.
Desde da criação dos genéricos via-se a necessidade de estabelecer um
controle maior em termos regulatórios, e até mesmo de gestão da garantia da
qualidade, fato este que somente foi possível após a implantação desta nova
Resolução.
Benefícios da Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 –
ANVISA
A Lista de
Medicamentos Similares 58/2014 – ANVISA trará muitos benefícios, entre eles:
· Regulamentação do mercado farmacêutico brasileiro;
· Aprimoramento dos critérios de garantia da qualidade;
· Eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se
encontravam no mercado quanto dos que vierem a ser registrados na Anvisa.
· Promover de forma segura e regulamentada a intercambilidade
entre medicamentos genéricos e similares.
Resoluções para medicamentos genéricos
Em 2003 a Anvisa havia publicado a Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação
dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil.
Esta RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares
a apresentarem estudos comparativos tendo como base o medicamento
considerado como referência. Tais estudos englobavam os seguintes
requisitos analíticos:
· Equivalência farmacêutica;
· Perfil de dissolução;
· Bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao
fármaco e forma farmacêutica.
O objetivo destes estudos é a comprovação da equivalência terapêutica
entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de
considerado como referência.
Agora em 2014, por meio da RDC 58/2014, foram
definidas medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de
registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com
o medicamento de referência. Sendo assim, ficou determinada a disponibilidade
no sítio eletrônico da Agência a relação dos medicamentos similares
indicando seus respectivos medicamentos de referência, determinando
oficialmente a intercambialidade entre eles.
Finalidade da Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA
A Lista de Medicamentos Similares tem como finalidade a
consulta tanto da população quanto dos profissionais de saúde,
ou qualquer outro interessado, e que tenha a necessidade de uma informação
segura sobre o uso entre medicamentos similares e genéricos.
A lista deverá
ser atualizada mensalmente pela ANVISA, à medida que novos similares forem
sendo registrados e renovados, tendo como embasamento técnicos os resultados
das análises dos estudos comparativos anteriormente citados.
Registro e Atualização da Lista de Medicamentos Similares
Todos os medicamentos similares intercambiáveis
relacionados na lista também terão na bula do medicamento a
informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC
58/2014. Esta informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação
deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”,
logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s)
ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no
Anexo I da RDC 47/09.
Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento
similar intercambiável (fabricante) terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua
inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento
deverá ser feito por meio do assunto “10756 – SIMILAR – Notificação de
alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser
seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.
Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA
A lista de medicamentos similiares pode ser consultada através do link:
Referência
ANVISA
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa/ Farmacêuticas
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