28/03/2013
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a avaliar nova informação de segurança que sugere haver um risco aumentado de pancreatite e de alterações celulares, nomeadamente metaplasia do ducto pancreático, em doentes com diabetes tipo 2 em tratamento com miméticos da incretina GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon).
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) estão a avaliar a nova informação e a eventual necessidade de actuação a nível regulamentar para estes medicamentos.
As terapias baseadas no GLP-1, também conhecidas por miméticos da incretina, correspondem a vários medicamentos autorizados em Portugal mas só alguns são comercializados.
Estes medicamentos actuam como as hormonas incretinas (produzidas no intestino) aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos. A sua utilização está indicada, em conjunto com dieta e exercício, para o tratamento da diabetes tipo 2.
Devido ao mecanismo de acção destes medicamentos, o possível risco de efeitos pancreáticos foi identificado durante a sua avaliação inicial e após notificação de casos raros de pancreatite.
Os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI) já contemplam advertências e precauções relativas a este risco. Adicionalmente, os planos de gestão do risco destes medicamentos já prevêem uma monitorização rigorosa dos efeitos adversos no pâncreas.
Estão também a ser realizados esforços, por parte de centros independentes de farmacovigilância na União Europeia (UE), para recolher informação de segurança de medicamentos antidiabéticos.
Concretamente, o estudo europeu SAFEGUARD levado a cabo pela ENCePP - European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - está a avaliar as evidências sobre a pancreatite induzida pelos medicamentos miméticos da incretina GLP-1.
As recomendações de utilização destes medicamentos mantêm-se até que haja conclusões diferentes a partir destas investigações.
Assim, o Infarmed e a EMA recomendam o seguinte:
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a avaliar nova informação de segurança que sugere haver um risco aumentado de pancreatite e de alterações celulares, nomeadamente metaplasia do ducto pancreático, em doentes com diabetes tipo 2 em tratamento com miméticos da incretina GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon).
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) estão a avaliar a nova informação e a eventual necessidade de actuação a nível regulamentar para estes medicamentos.
As terapias baseadas no GLP-1, também conhecidas por miméticos da incretina, correspondem a vários medicamentos autorizados em Portugal mas só alguns são comercializados.
Estes medicamentos actuam como as hormonas incretinas (produzidas no intestino) aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos. A sua utilização está indicada, em conjunto com dieta e exercício, para o tratamento da diabetes tipo 2.
Devido ao mecanismo de acção destes medicamentos, o possível risco de efeitos pancreáticos foi identificado durante a sua avaliação inicial e após notificação de casos raros de pancreatite.
Os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI) já contemplam advertências e precauções relativas a este risco. Adicionalmente, os planos de gestão do risco destes medicamentos já prevêem uma monitorização rigorosa dos efeitos adversos no pâncreas.
Estão também a ser realizados esforços, por parte de centros independentes de farmacovigilância na União Europeia (UE), para recolher informação de segurança de medicamentos antidiabéticos.
Concretamente, o estudo europeu SAFEGUARD levado a cabo pela ENCePP - European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - está a avaliar as evidências sobre a pancreatite induzida pelos medicamentos miméticos da incretina GLP-1.
As recomendações de utilização destes medicamentos mantêm-se até que haja conclusões diferentes a partir destas investigações.
Assim, o Infarmed e a EMA recomendam o seguinte:
·
Os
doentes não devem parar de tomar os seus medicamentos.
·
Os
profissionais de saúde devem continuar a prescrever estes medicamentos, de
acordo com a informação disponível no RCM.
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