Bristol-Myers Squibb e Sanofi enfrentam acusações no Havai por causa do Plavix®

21/03/2014
O procurador-geral do Havai, David Louie, acusou a Bristol-Myers Squibb e a Sanofi de não divulgar que o Plavix® (clopidogrel) é pouco metabolizado por uma parcela significativa da população do estado, potencialmente colocando-os em risco de hemorragia gastrointestinal e outras complicações, avança o FirstWord Pharma.

Na acção, Louie alega que as farmacêuticas esconderam a informação para proteger os lucros gerados pelo anticoagulante, acrescentando que "para alguns, pode realmente ser um risco aumentado porque foi comercializado como sendo um substituto para a aspirina".

Em 2010, as empresas incluíram uma advertência no rótulo do Plavix® sobre metabolizadores fracos entre os pacientes portadores de uma variação específica na enzima do fígado CYP2C19, mas a queixa alega que a Bristol- Myers Squibb e a Sanofi sabiam ou deveriam saber 12 anos antes que o medicamento era ineficaz para algumas pessoas. Louie citou estudos realizados quatro anos antes de o Plavix® ser lançado mostrando o fármaco poderia não funcionar para a maioria dos doentes da Ásia Oriental e das ilhas do Pacífico.

"A eficácia diminuída do Plavix® é especialmente prevalente entre os consumidores do Havai", argumentou Louie, acrescentando que entre 38 e 79% dos doentes das ilhas do Pacífico, e entre 40 e 50 por cento dos doentes do Leste asiático podem responder inadequadamente ao medicamento por causa da variante CYP2C19. De acordo com Louie, mais de 1 milhão de prescrições do Plavix® foram emitidas no Havai desde 1998, dando à Bristol-Myers Squibb e à Sanofi mais de 100 milhões de dólares em lucro. O caso também alega que, desde 2001, os fabricantes de medicamentos enganosamente e injustamente rotularam e comercializaram o Plavix® como sendo tão seguro e eficaz para os doentes idosos como para pacientes mais jovens.

Em resposta, a porta-voz da Bristol-Myers Squibb Laura Hortas disse que "o Plavix® é um dos medicamentos mais estudados com mais de uma década de experiência no mundo real em pacientes com síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral recente, ataque cardíaco recente e doença arterial periférica". A responsável referiu que o medicamento foi prescrito a mais de 115 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 50 milhões nos EUA , acrescentando que nenhuma das duas empresas quis comentar sobre os litígios pendentes.

No ano passado, a Sanofi revelou que o Departamento de Justiça dos EUA está a investigar queixas à FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) em relação à variabilidade de respostas dos pacientes ao Plavix®.

Fonte: FirstWord Pharma
http://www.firstwordpharma.com/node/1196720#axzz2waG0MTy7