No seguimento de uma importante decisão da Food and Drug Administration
- FDA, a agência que regula alimentos e medicamentos nos EUA, mais de dez
farmacêuticas — da gigante Pfizer a novatas — estão a competir para conceber
analgésicos que dificultam o uso abusivo, avança o The Wall Street Journal.
A FDA actuou no mês passado para impedir a produção e venda de versões
genéricas do OxyContin® original, cuja patente já expirou, mas que é mais fácil
de se abusar do que a versão actual. Essa nova versão do OxyContin®, lançada em
2010 pelo laboratório Purdue Pharma LP, contém uma infusão de polímeros que
torna difícil esmagar o comprimido, impedindo os viciados de obterem de uma vez
— através da inalação — os ingredientes de efeito prolongado que precisam para
se doparem.
Esta semana, a FDA tem de avaliar o nível de segurança de outro
analgésico com protecção adicional, o Opana ER®, da Endo Pharmaceuticals. Se a
FDA concluir que o Opana ER® reduz o abuso, a agência pode proteger o
medicamento da concorrência, pois genéricos não têm tais dispositivos de segurança.
A decisão seria um claro aviso às farmacêuticas de que os analgésicos
sem protecções serão provavelmente removidos do mercado — e que há biliões de
dólares em receitas potenciais com a venda de analgésicos à prova de abuso.
Como resultado, empresas com a Pfizer, Johnson & Johnson e Endo
estão a tentar desbravar um mercado possivelmente lucrativo. A Pfizer quer
lançar o Remoxy®, um concorrente directo do OxyContin® com protecções contra o
abuso, e um fármaco à base de morfina chamado Embeda®.
A Johnson & Johnson está a realizar testes para demonstrar a
segurança do seu opióide para dor moderada e aguda. E a Purdue Pharma pretende
adaptar a sua tecnologia de protecção contra abuso a um produto feito com
hidrocodeína — uma classe de medicamentos actualmente dominada por genéricos
que não contam com fórmulas à prova de abusos.
"Com o tempo, deverá ocorrer uma corrida científica em todo o
sector farmacêutico para criar um mercado onde todos os opióides terão
propriedades para evitar abusos," disse Gary L. Stiles, director de
investigação e desenvolvimento (I&D) da Purdue Pharma, que é de capital
fechado.
Essa corrida poderia impulsionar um já lucrativo mercado e aumentar os
preços dos analgésicos. Um relatório recente da Cowen & Co. prevê um
aumento de mais 15% no valor das vendas dos analgésicos sob receita até 2017,
para 8,4 mil milhões de dólares, graças em parte à decisão da FDA. A corrida
poderia também mudar o ranking de participações no aquecido mercado de
analgésicos, avaliado em 7,3 mil milhões de dólares, à medida que empresas como
a Pfizer entrarem em força nesse segmento de opióides pela primeira vez.
A FDA não está a exigir directamente que todos os analgésicos tenham
protecções. Mas se uma protecção eficaz vier a ser desenvolvida, a FDA afirmou
que tem o poder de remover do mercado os produtos que não tiverem tal salvaguarda.
As farmacêuticas estão a correr para realizar os estudos e pesquisas
exigidos pela FDA para provar que as suas drogas impedem o abuso. Obter essa
distinção da FDA, como a Purdue Pharma conseguiu com o OxyContin®, permite aos
representantes de vendas das empresas promover essas propriedades junto dos
médicos. "É assim que veremos a batalha a desenrolar-se", disse Mike
Royal, director para assuntos clínicos da AcelRx Pharmaceuticals, que está a
desenvolver medicamentos para a dor aguda.
A Pfizer poderia abocanhar uma fatia maior do mercado de analgésicos,
amparada pela sua linha de novos produtos e pela sua capacidade de
comercializar com sucesso novos medicamentos, dizem analistas. A Endo
actualmente lidera o mercado de analgésicos para controlar a dor com uma
participação de 30%, seguida pela Purdue Pharma, com 28%, segundo um relatório
recente da Cowen & Co. Já a Pfizer apareceu só com 5%.
A Pfizer tem-se vindo a preparar. A sua aquisição, por 3,6 mil milhões
de dólares, da King Pharmaceuticals em 2011 colocou-a no mercado dos opióides.
Além do Remoxy® e do Embeda®, a Pfizer tem os direitos sobre pelo menos cinco
outros analgésicos.
O Remoxy® é protegido contra o abuso por um tipo de sacarose usada em
refrigerantes e bebidas energéticas. Ela impede o fármaco de se partir com a
aplicação de calor ou de ser misturado com álcool, disse James E. Brown,
director-presidente da Durect Corp., que desenvolveu o Remoxy® com a Pain
Therapeutics antes de vendê-lo à King.
A FDA não aprovou o Remoxy® em 2011, mas a Pfizer reuniu-se com a
agência em Março e está a discutir os "próximos passos" para resolver
os problemas levantados, disse John Young, presidente da Pfizer para a área de
saúde básica, numa conferência de resultados com analistas, na semana passada.
"Acreditamos que poderemos seguir em frente", disse ele,
acrescentando que o Embeda® poderia ser lançado no primeiro semestre de 2014.
A FDA deve decidir na sexta-feira se o Opana®, da Endo, que se torna
numa substância gelatinosa quando dependentes aquecem o fármaco para uso
intravenoso, pode ser oferecido a médicos como tendo protecção contra abusos.
A Johnson & Johnson também está a realizar estudos para mostrar as
propriedades defensivas contra abuso do Nucynta ER® e planeia apresentá-las à
FDA no fim do ano, disse Gary Vorsanger, director de desenvolvimento clínico da
Janssen Pharmaceuticals, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson.
A Purdue Pharma, por sua vez, afirma que está a estudar formas de usar a
tecnologia do OxyContin® noutras drogas, como outras formulações da oxicodeína,
morfina e hidrocodeína.
Já companhias menores de biotecnologia estão a criar as suas próprias
protecções. A Egalet, da Pensilvânia, recorreu a uma técnica de injecção de
plástico usada para fazer brinquedos de montar ou tampas de garrafas. Os
comprimidos são tão duros que, quando colocados num moedor de café — um meio
comum usado por viciados para partir os comprimidos — as lâminas quebram.
"É uma pílula muito robusta", disse Bob Radie, director-presidente da
Egalet.
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