Daiichi Sankyo apresenta pedidos nos EUA e UE para fármaco para o melanoma metastático
12/05/2011 - 11:49
A Daiichi Sankyo anunciou que apresentou pedidos de aprovação de comercialização à FDA (entidade que regula o medicamento nos EUA) e à EMA (Agência Europeia de Medicamentos) para o vemurafenib (PLX4032/RG7204) para o tratamento do melanoma metastático. Além disso, a companhia apresentou um pedido de pré-comercialização para a aprovação de um teste de diagnóstico complementar nos EUA. O teste também será registado na Europa, avança comunicado de imprensa.
Vemurafenib é um novo medicamento oral, que tem como alvo a mutação oncogénica BRAF que está presente em cerca de metade dos cancros de melanoma e cerca de 8% de todos os tumores sólidos.
Em Abril de 2011, a Daiichi Sankyo adquiriu a Plexxikon, que descobriu e está co-desenvolver o vemurafenib com a Roche. A Daiichi Sankyo vai co-promover o vemurafenib nos EUA com a Genentech sob o acordo de co-promoção da Plexxikon com a Genentech, membro do Grupo Roche.
"A apresentação do pedido à FDA para o vemurafenib apenas seis anos após a sua descoberta reflecte a eficácia da plataforma de investigação da Plexxikon para identificar moléculas originais, bem como a abordagem estratégica da equipa de desenvolvimento precoce", disse Glenn Gormley, director científico e presidente da divisão de desenvolvimento da Daiichi Sankyo. "Esta é a própria razão pela qual a Daiichi Sankyo tem orgulho de ter feito da Plexxikon parte do nosso grupo, e por, a partir de agora, em conjunto, apresentar novos medicamentos para os doentes que deles necessitam".
"A Daiichi Sankyo trouxe para bordo uma equipa de vendas altamente experiente para a co-promoção com a Genentech do vemurafenib nos EUA, que aguarda aprovação da FDA, e estamos ansiosos para trabalhar com os nossos parceiros para trazer esta nova abordagem personalizada para esse tipo letal de cancro a doentes e fornecedores”, disse John Gargiulo, presidente e CEO da Daiichi Sankyo." Somos afortunados e estamos animados por o vemurafenib ter potencial para ser a primeira entrada no mercado de oncologia para a Daiichi Sankyo, e esperamos que seja seguida por outras moléculas promissoras do nosso robusto pipeline", acrescentou
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