Boehringer Ingelheim, a Eli Lilly receberam aprovação do FDA para linagliptina para o tratamento de diabetes tipo 2

Published on May 3, 2011 at 4:09 AM · No Comments

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciaram hoje que a  Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou os comprimidos linagliptina, um medicamento de prescrição usado junto com dieta e exercício para baixar o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. O FDA aprovou linagliptina como monoterapia ou em combinação com outras medicações comumente prescritas para diabetes tipo 2 - como sulfonilureia, metformina e pioglitazona - para reduzir a hemoglobina A1c (HbA1c ou A1c) por uma média de até -0,7 por cento (em comparação com o placebo). HbA1c é medido em pessoas com diabetes para fornecer um índice de controle de açúcar no sangue nos últimos 2-3 meses. É usado como um marcador da eficácia das terapias anti-hiperglicemiante.

Linagliptina pertence a uma classe de remédios chamados dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) inibidores e é o primeiro membro da sua classe para ser aprovado em uma dosagem (5 mg, uma vez por dia). Com linagliptina, nenhum ajuste da dose é recomendada para pacientes com insuficiência renal ou hepática. Linagliptina é um comprimido que pode ser tomado com ou sem alimentos. Linagliptina baixa de açúcar no sangue de uma forma dependente da glicose, aumentando os níveis das incretinas (GLP-1), que aumentam os níveis de insulina após as refeições e durante todo o dia.

"Muitas pessoas com diabetes tipo 2 não são capazes de controlar o açúcar no sangue com a dieta eo exercício sozinho e também pode exigir uma ou mais medicamentos", disse John Gerich MD, Professor de Medicina da Universidade de Rochester School of Medicine. "A aprovação do FDA linagliptina é emocionante, porque há apenas uma dose para se lembrar de todos os pacientes, independentemente do rim ou insuficiência hepática. Com linagliptina, os médicos terão uma outra opção para o gerenciamento de diabetes tipo 2, uma condição potencialmente devastadoras."

Linagliptina 5mg uma vez ao dia foi aprovada com base em um programa de ensaios clínicos que incluiu cerca de 4.000 adultos com diabetes tipo 2. Incluído no programa de três estudos controlados com placebo avaliando linagliptina como monoterapia e em combinação com a metformina comumente prescritos medicamentos antidiabéticos orais e sulfonilureia. Linagliptina apresentaram diferença estatisticamente significante na média de HbA1c em relação ao placebo de até -0,7 por cento, quando utilizado como monoterapia. Em pacientes que não foram adequadamente controlados com metformina ou metformina e sulfonilureias, a adição de linagliptina resultou em uma diferença média estatisticamente significativa da HbA1c em relação ao placebo de -0,6 por cento.

Num quarto estudo, a combinação inicial de linagliptina e pioglitazona foi comparada com a pioglitazona isoladamente. A diferença na média ajustada HbA1c entre os grupos linagliptina e placebo foi de -0,5 por cento (p <0,0001). Para os pacientes que tomam linagliptina mais pioglitazona, a variação média do valor basal de HbA1c foi -1,1 por cento em relação a uma mudança de -0,6 por cento para os doentes a tomarem pioglitazona isoladamente (p <0,0001).

O tratamento com linagliptina também produziu uma redução significativa na glicemia de jejum (FPG), comparativamente ao placebo, quando usado como monoterapia e em combinação com metformina, sulfoniluréia e / ou pioglitazona. O tratamento com linagliptina produziu reduções significativas em duas horas de glicose pós-prandial (PPG) níveis em comparação com placebo em monoterapia e quando usado em combinação com metformina. FPG é usado para determinar os níveis de glicose em jejum (geralmente no despertar da manhã) e PPG é usada para determinar os níveis de glicose após as refeições (geralmente duas horas após comer).

Em estudos controlados, a mudança da linha de base no peso corporal não diferiu significativamente entre os grupos quando linagliptina foi administrado como monoterapia, em combinação com metformina ou em combinação com metformina e sulfonilureias. Os pacientes tratados com linagliptina apresentaram uma diminuição média significativa do peso corporal de base em comparação com um ganho significativo de peso em pacientes administrados sulfonilureia (-1,1 kg vs 1,4 kg. P <0,0001). peso do paciente aumenta em ambos os linagliptina o mais pioglitazona e pioglitazona grupos placebo durante o estudo com uma alteração média ajustada de base de 2,3 kg e 1,2 kg, respectivamente.

"O diabetes tipo 2 está aumentando em uma taxa alarmante e estamos orgulhosos de oferecer às pessoas nos Estados Unidos uma nova opção de tratamento de nossos laboratórios de pesquisa da Boehringer Ingelheim, que poderia ajudar milhões de pacientes com diabetes tipo 2, cujo açúcar no sangue não é adequadamente controlada , disse o professor Klaus Dugi, Corporate Vice-Presidente Sênior de Medicina, a Boehringer Ingelheim. "Quando nós introduzimos um novo medicamento, o nosso objectivo é melhorar o atendimento ao paciente e estamos confiantes de que linagliptina ajudará a conseguir isso."

As reações adversas relatadas em maior ou igual a cinco por cento dos pacientes tratados com linagliptina e mais geralmente do que nos doentes tratados com placebo incluíram nasofaringite. A hipoglicemia é mais comumente relatados em pacientes tratados com a combinação de sulfonilureia linagliptina e comparados com aqueles tratados com a combinação de placebo e sulfonilureias. A incidência de hipoglicemia foi semelhante ao do placebo quando linagliptina foi administrado como monoterapia ou em combinação com metformina ou pioglitazona. Pancreatite foi relatado com mais freqüência em pacientes randomizados para linagliptina (um por pessoa 538 anos versus zero em 433 pessoas-ano para comparação).

Linagliptina não deve ser usado em pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose (cetonas aumento no sangue ou na urina). Não foi estudado em combinação com insulina.

A aprovação do FDA linagliptina marca o primeiro marco de regulamentação desde a formação da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company aliança diabetes no mundo em janeiro de 2011. A aliança aproveita a experiência coletiva científicos e capacidades de negócio de duas grandes empresas na área da investigação farmacêutica para tratar paciente necessidades decorrentes da crescente epidemia de diabetes global.

"Nossa aliança com a Boehringer Ingelheim, representa um dos dutos de diabetes mais robusta na indústria farmacêutica", disse Enrique Conterno, presidente da Lilly Diabetes. "Linagliptina é a primeira aprovação regulamentar do que esperamos serão muitas novas opções de tratamento dessa aliança traz para os milhões de pessoas vivendo com diabetes tipo 2."

O programa de desenvolvimento clínico global para os comprimidos linagliptina é composto por 30 estudos realizados, em andamento ou planejadas. Linagliptina está atualmente sob revisão reguladora da UE e do Japão.

Fonte: Boehringer Ingelheim

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Fonte secundária: http://www.news-medical.net/news/20110503/3911/Portuguese.aspx?page=2