Reguladores europeus dão parecer positivo sobre Xgeva® da Amgen.

23/05/2011 - 11:08

A Amgen anunciou sexta-feira que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação do Xgeva® (denosumab) para a prevenção de complicações ósseas relacionadas (SREs) em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos. A agência também sugere conceder ao inibidor de ligação de RANK um ano adicional de exclusividade de comercialização, avança o site FirstWord.

A empresa salientou que o parecer positivo do regulador foi baseada em três estudos de estágio avançado que investigaram a efectividade de Xgeva® em comparação com o Zometa® (ácido zoledrónico) da Novartis a atrasar SREs. A Amgen disse que o Xgeva® mostrou superioridade sobre o Zometa® para reduzir o risco de SREs em pacientes com metástases ósseas de cancro da mama ou da próstata, e não foi inferior ao composto da Novartis nas metástases ósseas de outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo.

O responsável pela divisão médica da Amgen, Willard Dere, disse que os resultados também mostraram que o Xgeva® revelou superioridade sobre o Zometa® ao "prolongar o tempo até que a dor piore", acrescentando que o produto "também oferece a facilidade de permitir um tratamento a cada quatro semanas, via subcutânea e sem nenhuma exigência para o ajuste da dose para alterações na função renal ".

O Xgeva® foi aprovado para esta indicação nos EUA no ano passado, enquanto uma dose mais baixa também foi autorizada pela FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA), sob a marca Prolia®, como tratamento para mulheres pós-menopáusicas com osteoporose com alto risco de fracturas.

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/reguladores-europeus-dao-parecer-positivo-sobre-xgeva-da-amgen_234