UE emite parecer positivo para autorização de comercialização do Fampyra®
26/05/2011 - 12:48
Biogen Idec espera que a autorização de introdução no mercado de Fampyra® seja concedida no prazo de 67 dias
A Biogen Idec acaba de anunciar que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo para autorização de comercialização do Fampyra® (comprimidos de fampridina de libertação prolongada). Com base na recomendação do CHMP, a Biogen Idec espera que a autorização de introdução no mercado de Fampyra® seja concedida no prazo de 67 dias, avança comunicado de imprensa.
“Estamos muito satisfeitos com a decisão do CHMP. Os problemas de locomoção são um sintoma comum em doentes com esclerose múltipla e estamos entusiasmados com a possibilidade de oferecer aos doentes europeus uma terapêutica oral até agora não existia” afirma Dr. Norman Putzki, Diretor de I&D da Biogen Idec. "O Fampyra® vai oferecer aos doentes, independentemente do seu tipo de esclerose múltipla (EM), uma nova opção terapêutica para melhorar a sua locomoção. A aprovação condicional permitirá que este tratamento chegue ao mercado europeu já neste verão”.
O CHMP recomendou a autorização condicional de Fampyra® para melhorar a capacidade de locomoção em doentes adultos com EM que tenham dificuldade em andar (segundo a Escala Expandida do Estado de Deficiência de 4 a 7). O Fampyra® foi eficaz em pessoas com todos os tipos de EM, tanto em remissão, como recorrente, como em formas progressivas. O Fampyra® pode ser usado sozinho ou em conjunto com outras terapêuticas, incluindo medicamentos imunomoduladores.
"A capacidade de locomoção é a principal preocupação dos pacientes com esclerose múltipla ", explica o Prof. Dr. Bernd C. Kieseier do Neurological Hospital da Universidade de Dusseldorf, na Alemanha. "O Fampyra® vai melhorar a capacidade locomotora do doente o que irá facilitar as suas atividades quaotidianas."
Em dois ensaios clínicos de Fase III, houve uma percentagem significativamente maior (p <0,001) de doentes tratados Fampyra® a registar uma melhoria consistente na velocidade de caminhada, do que nos doentes tratados com placebo (34,8% contra 8,3% e 42,9% contra 9,3%, respectivamente). A taxa de resposta aumentou no grupo Fampyra® e foi observada em todos os tipos de EM incluídos nos estudos.
Os doentes tratados Fampyra® que registaram melhorias consistentes nos dois estudos tiveram um aumento médio da velocidade de caminhada de 25,2% e 24,7% contra 4,7% e 7,7%, respetivamente, do grupo placebo.
Nos dois estudos, 31,7% e 34,5% dos doentes tratados Fampyra® apresentou 20% de melhoria em comparação com 11,1% e 15,3%, respetivamente, do grupo placebo.
A maioria dos participantes nestes estudos estava a ser tratada com imunomoduladores, incluindo interferons, acetato de glatiramer e natalizumab. No entanto, a magnitude da melhoria da capacidade de locomoção era independente da terapêutica concomitante.
Os doentes confirmaram a importância clínica de andar melhor usando a 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), uma escala de avaliação do doente que mede o impacto da locomoção na capacidade de realização de atividades quotidianas.
A fampridina foi desenvolvida pela Acorda Therapeutics, Inc., que comercializa o medicamento nos Estados Unidos sob o nome comercial Fampyra® (dalfampridine) comprimidos de libertação prolongada, 10 mg. A partir de 31 de dezembro de 2010, cerca de 40 mil pessoas com esclerose múltipla tinham recebido prescrições de fampridina nos Estados Unidos. A Biogen Idec planeia agora comercializar e desenvolver o produto fora os EUA, sob um acordo de licenciamento com a Acorda.
"Milhares de doentes nos Estados Unidos sentiram melhorias na sua capacidade de locomoção desde que começaram a ser tratados com este medicamento. A decisão do CHMP vai permitir que os doentes europeus tenham em breve acesso ao Fampyra® " defende o Dr. Andrew R. Blight, diretor científico da Acorda Therapeutics, Inc. "Estamos muito satisfeitos com o nível de colaboração entre Acorda e a Biogen Idec, graças à qual cada vez mais pessoas com EM podem beneficiar deste medicamento."
Na semana passada o Fampyra® foi também aprovado na Austrália.
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/ue-emite-parecer-positivo-para-autorizacao-de-comercializacao-do-fampyra_23
A Biogen Idec acaba de anunciar que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo para autorização de comercialização do Fampyra® (comprimidos de fampridina de libertação prolongada). Com base na recomendação do CHMP, a Biogen Idec espera que a autorização de introdução no mercado de Fampyra® seja concedida no prazo de 67 dias, avança comunicado de imprensa.
“Estamos muito satisfeitos com a decisão do CHMP. Os problemas de locomoção são um sintoma comum em doentes com esclerose múltipla e estamos entusiasmados com a possibilidade de oferecer aos doentes europeus uma terapêutica oral até agora não existia” afirma Dr. Norman Putzki, Diretor de I&D da Biogen Idec. "O Fampyra® vai oferecer aos doentes, independentemente do seu tipo de esclerose múltipla (EM), uma nova opção terapêutica para melhorar a sua locomoção. A aprovação condicional permitirá que este tratamento chegue ao mercado europeu já neste verão”.
O CHMP recomendou a autorização condicional de Fampyra® para melhorar a capacidade de locomoção em doentes adultos com EM que tenham dificuldade em andar (segundo a Escala Expandida do Estado de Deficiência de 4 a 7). O Fampyra® foi eficaz em pessoas com todos os tipos de EM, tanto em remissão, como recorrente, como em formas progressivas. O Fampyra® pode ser usado sozinho ou em conjunto com outras terapêuticas, incluindo medicamentos imunomoduladores.
"A capacidade de locomoção é a principal preocupação dos pacientes com esclerose múltipla ", explica o Prof. Dr. Bernd C. Kieseier do Neurological Hospital da Universidade de Dusseldorf, na Alemanha. "O Fampyra® vai melhorar a capacidade locomotora do doente o que irá facilitar as suas atividades quaotidianas."
Em dois ensaios clínicos de Fase III, houve uma percentagem significativamente maior (p <0,001) de doentes tratados Fampyra® a registar uma melhoria consistente na velocidade de caminhada, do que nos doentes tratados com placebo (34,8% contra 8,3% e 42,9% contra 9,3%, respectivamente). A taxa de resposta aumentou no grupo Fampyra® e foi observada em todos os tipos de EM incluídos nos estudos.
Os doentes tratados Fampyra® que registaram melhorias consistentes nos dois estudos tiveram um aumento médio da velocidade de caminhada de 25,2% e 24,7% contra 4,7% e 7,7%, respetivamente, do grupo placebo.
Nos dois estudos, 31,7% e 34,5% dos doentes tratados Fampyra® apresentou 20% de melhoria em comparação com 11,1% e 15,3%, respetivamente, do grupo placebo.
A maioria dos participantes nestes estudos estava a ser tratada com imunomoduladores, incluindo interferons, acetato de glatiramer e natalizumab. No entanto, a magnitude da melhoria da capacidade de locomoção era independente da terapêutica concomitante.
Os doentes confirmaram a importância clínica de andar melhor usando a 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), uma escala de avaliação do doente que mede o impacto da locomoção na capacidade de realização de atividades quotidianas.
A fampridina foi desenvolvida pela Acorda Therapeutics, Inc., que comercializa o medicamento nos Estados Unidos sob o nome comercial Fampyra® (dalfampridine) comprimidos de libertação prolongada, 10 mg. A partir de 31 de dezembro de 2010, cerca de 40 mil pessoas com esclerose múltipla tinham recebido prescrições de fampridina nos Estados Unidos. A Biogen Idec planeia agora comercializar e desenvolver o produto fora os EUA, sob um acordo de licenciamento com a Acorda.
"Milhares de doentes nos Estados Unidos sentiram melhorias na sua capacidade de locomoção desde que começaram a ser tratados com este medicamento. A decisão do CHMP vai permitir que os doentes europeus tenham em breve acesso ao Fampyra® " defende o Dr. Andrew R. Blight, diretor científico da Acorda Therapeutics, Inc. "Estamos muito satisfeitos com o nível de colaboração entre Acorda e a Biogen Idec, graças à qual cada vez mais pessoas com EM podem beneficiar deste medicamento."
Na semana passada o Fampyra® foi também aprovado na Austrália.
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/ue-emite-parecer-positivo-para-autorizacao-de-comercializacao-do-fampyra_23
Nenhum comentário:
Postar um comentário