FDA aprovou riociguat da Bayer

24/10/2013
A Bayer HealthCare anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o riociguat, comprimidos, para utilização em duas formas graves de hipertensão pulmonar, um grupo de doenças progressivas e potencialmente fatais: tratamento de doentes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) persistente/recorrente (Grupo 4 OMS) após cirurgia ou HPTEC inoperável para melhorar a capacidade de exercício e a classe funcional OMS; e também no tratamento de adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (Grupo 1 OMS) para melhorar a capacidade de exercício, melhorar a classe funcional OMS e atrasar o agravamento clínico, avança comunicado de imprensa.
O riociguat é o único tratamento aprovado nos EUA para utilização em dois tipos de hipertensão pulmonar. É o único fármaco aprovado pela FDA para HPTEC inoperável ou persistente/recorrente após cirurgia. No mês passado, o riociguat foi aprovado no Canadá na indicação de HPTEC.

“A aprovação da FDA é um marco importante nos nossos esforços para fornecer aos doentes e aos médicos uma nova opção de tratamento para esta doença rara, grave e potencialmente fatal: é o primeiro fármaco a ser aprovado na HPTEC inoperável ou persistente/recorrente após cirurgia e é também uma importante nova classe de tratamento para doentes com HAP” referiu o Dr. Kemal Malik, membro do Bayer HealthCare Executive Committee e Head of Global Development.

“Os ensaios clínicos CHEST-1 e PATENT-1 atingiram os endpoints primários ao demonstrarem uma melhoria estatisticamente significativa na capacidade de exercício medida pelo teste de 6 minutos de marcha (T6MM), um marcador da gravidade da doença e um factor de previsão de melhoria do prognóstico nos doentes com hipertensão pulmonar” disse o investigador principal Professor Ardeschir Ghofrani do Hospital Universitário Giessen e Marburg, Alemanha.

"Riociguat é o primeiro fármaco a demonstrar eficácia em duas formas distintas de hipertensão pulmonar. A extensão e a consistência de melhorias nos endpoints primários e nos múltiplos endpoints secundários como demonstrado no tratamento com Riociguat, são impressionantes. O CHEST-1 e PATENT-1 fornecem informações abrangentes em relação aos parâmetros que formam a base para as decisões terapêuticas e são relevantes na prática clínica diária para os doentes e médicos, como por exemplo, teste de 6 minutos de marcha (T6MM), hemodinâmica cardiopulmonar, classe funcional OMS e num biomarcador da doença".

HAP e HPTEC são duas formas raras e potencialmente fatais da hipertensão pulmonar, caracterizadas por um aumento significativo da pressão nas artérias pulmonares. A aprovação do riociguat baseia-se em dados de dois ensaios clínicos globais de fase III, CHEST-1 e PATENT-1, com dupla ocultação e controlados por placebo, assim como de dados da extensão a longo prazo do CHEST-2 e PATENT-2 disponíveis à data. Estes estudos investigaram a eficácia e segurança de riociguat oral no tratamento de HPTEC e HAP respectivamente. Os dois estudos de fase III, CHEST-1 e PATENT-1, atingiram o endpoint primário, uma melhoria na capacidade de exercício após 16 e 12 semanas respectivamente. O riociguat também demonstrou melhorias consistentes nos vários endpoints secundários e foi geralmente bem tolerado com um bom perfil de segurança.

Os efeitos adversos mais frequentes, que ocorreram em 10% ou em maior número nos doentes que fizeram tratamento com Riociguat (até 2.5 mg TID) foram cefaleias, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vómitos.

Os resultados dos estudos foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em Julho de 2013.

Os ensaios de Fase III, CHEST-1 e PATENT-1 continuaram com extensões em regime aberto, o CHEST-2 e PATENT-2.

Em Fevereiro de 2013 a Bayer HealthCare submeteu o pedido de aprovação na União Europeia e em Maio de 2013 no Japão.

O Riociguat foi descoberto e desenvolvido pela Bayer e é o primeiro membro de uma nova classe de fármacos, os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC).

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Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/24-10-13/fda-aprovou-riociguat-da-bayer