23/05/2012 - 15:40
Um porta-voz da Abbott confirmou que a farmacêutica recebeu uma carta de
resposta completa sobre a sua tentativa de expandir o uso do seu medicamento
Humira® (adalimumab) para incluir doentes com colite ulcerosa, avança o site
FirstWord.
"Recebemos uma carta de resposta completa há vários meses e têm
fornecidas informações adicionais à FDA”, referiu Elizabeth Hoff, acrescentando
que "estamos a antecipar uma decisão até ao final do ano".
O pedido de expansão da indicação do fármaco teve como base dados
clínicos que mostram que o Humira® melhorou as taxas de remissão da doença em
comparação com placebo em pessoas com colite.
Hoff não quis dar detalhes sobre o conteúdo da carta de resposta completa.
A Abbott entrou com o pedido de aprovação regulamentar do Humira® para o
tratamento da colite ulcerosa nos EUA e na Europa no início de 2011, e a
entidade reguladora europeia aprovou a terapia nesta indicação em Abril.
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