Abbott inicia ensaio clínico em doentes com Doença de Crohn

08/04/2011 - 12:26

A Abbott anunciou que incluiu o primeiro doente no estudo CALM, um ensaio clínico com HUMIRA® (adalimumab) para determinar se uma adaptação da terapêutica de forma individualizada a cada doente com Doença de Crohn (DC) moderada a grave, baseada em critérios mais rigorosos de avaliação de actividade da doença, irá melhorar a cicatrização da mucosa, avança a companhia, em comunicado de imprensa.

O estudo vai avaliar doentes monitorizados com esses critérios durante 56 semanas, e comparar com outros doentes monitorizados com critérios menos exigentes e habitualmente utilizados como parâmetros de avaliação na prática clínica.

Este estudo internacional está actualmente a incluir doentes na Áustria, Bélgica, Canadá, República Checa, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Suécia, Suíça e Reino Unido, com o objectivo de pesquisar as taxas de resposta ao tratamento de aproximadamente 240 pessoas com diagnóstico de DC há menos de quatro anos, que não tenham efectuado mais do que um ciclo de corticosteróides e que sejam naíves (não tenham sido previamente submetidos) quer a terapêutica com imunossupressores quer a terapêutica biológica.

"Sabemos que a Doença de Crohn pode ser difícil de tratar e que a intervenção precoce pode levar a melhores resultados a longo prazo", disse o professor Jean-Frédéric Colombel, presidente do departamento de Gastroenterologia da Universidade de Lille, França. "Há uma série de avaliações objectivas, através das quais podemos quantificar o efeito de uma terapêutica. O estudo destas importantes ferramentas objectivas pode fornecer aos médicos informação valiosa para o tratamento da doença", acrescentou.

O estudo CALM vai avaliar o controlo estreito da actividade da doença, definido pela utilização de critérios rigorosos, com base no Índice de Actividade da Doença de Crohn (Crohn Disease Activity Index - CDAI), nos níveis de Proteína C-Reactiva de alta sensibilidade, no teste de doseamento da calprotectina fecal e da necessidade de uso continuado de corticosteróides, por oposição ao tratamento da doença com base apenas no CDAI e uso de corticosteróides.

"A abordagem terapêutica através do controlo estreito pode oferecer uma referência para o uso de terapêuticas relativamente ao tratamento sintomático", disse Eugene Sun, MD, vice-presidente de Desenvolvimento Clínico Mundial da Abbott. "Estas avaliações podem proporcionar avanços importantes na compreensão e definição de ferramentas para o tratamento dos doentes com DC".

Sobre o estudo CALM

O estudo CALM, um estudo de eficácia e segurança, multi-centrico,e aberto, para avaliar dois algoritmos de tratamento em indivíduos com DC moderada a grave, com distribuição aleatória dos doentes pelos diferentes grupos do estudo e com a duração de 56 semanas. Trata-se de um estudo de eficácia e segurança da utilização de prednisona, HUMIRA®, e azatioprina, utilizando a metodologia do controlo estreito por oposição à metodologia de tratamento da DC orientada apenas por critérios clínicos para avaliar a cicatrização da mucosa em doentes com DC moderada a grave, os quais são naíves para uso de terapêutica com imunossupressores quer a terapêutica biológica.

Serão incluídos indivíduos de ambos os géneros com idades entre os 18-75 anos em cerca de 60 centros na Europa e no Canadá. Os doentes elegíveis terão sido diagnosticados com DC através do uso de exames imagiológicos ou endoscópicos nos últimos quatro anos.

Estes doentes terão algum grau de inflamação avaliado pelo nível elevado da Proteína C de alta sensibilidade e pelo doseamento da calprotectina fecal.

Além disso, os participantes não devem ter tido utilização prévia ou actual de medicamentos biológicos para a DC e não devem ter tido mais do que um ciclo prévio de corticosteróide.

Sobre a Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença crónica inflamatória auto-imune do tracto gastrointestinal. A doença afecta mais frequentemente o segmento final do intestino delgado ou íleo, no entanto pode afectar qualquer parte do tracto gastrointestinal. Os sintomas podem variar desde diarreia, dor abdominal e febre, à hemorragia rectal.
 

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/industria-farmaceutica/abbott-inicia-ensaio-clinico-em-doentes-com-doenca-de-crohn