22 de agosto de 2012
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (20/8), no Diário Oficial da União
(DOU), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote 0805720, validade
09/2014, do medicamento Dualid S (cloridrato de anfepramona, 75mg).
O lote citado não tem origem comprovada e não
pertence a nenhum lote regular do medicamento, fabricado pela empresa Aché
Laboratórios Farmacêuticos S/A.
As pessoas que já tiverem adquirido o lote ou
produto apreendido devem interromper o uso.
Confira a resolução abaixo:
RESOLUÇÃO - RE No- 3.503, DE 17 DE AGOSTO DE 2012
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
recondução de 11 de outubro de 2011 do Presidente da República, publicado no
DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA,
aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto
no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 62 caput
e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art.
18, § 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art.
7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando, a Resolução RDC
52/2011 que veda a fabricação, importação, exportação, distribuição,
manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
intermediários; considerando que durante a Operação Ágata V, uma equipe operacional
formada por servidores da Anvisa e do Exército atuando na Aduana Brasileira,
Ponte da Amizade, entre as cidades de Foz do Iguaçu/PR/Brasil e Ciudad Del
Este/Paraguai, identificaram e apreenderam unidades do medicamento Dualid S,
cloridrato de anfepramona, 75mg, com número de lote L: 0805720, validade
09/2014, sendo transportado clandestinamente para aquele país; considerando que
o medicamento Dualid S teve o registro cancelado pela Resolução - RE nº.
5492/11, publicada no DOU 12/12/2011 e, que, segundo levantamento a produção
era exclusivamente realizada em território brasileiro e não há nenhum tipo de exportação
legalizada do medicamento; considerando que de acordo com a empresa Aché
Laboratórios Farmacêuticos S/A, que fora a detentora do registro em território
nacional, o lote em questão não foi fabricado por ela, e, ainda, não pertence a
nenhum lote regular do medicamento Dualid S produzido pela empresa , e, que número
idêntico pertence a outro produto da mesma (mononitrato de isossorbida),
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional do
medicamento Dualid S, cloridrato de anfepramona, 75mg, com número de lote L:
0805720, validade 09/2014, por se tratar de produto sem comprovação de origem.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data
da sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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