1/04/2013 - 08:21
A FDA anunciou na semana passada que aprovou o
medicamento oral da Biogen Idec Tecfidera® (dimetil fumarato), anteriormente
conhecido como BG-12, para o tratamento de adultos com formas reincidentes de
esclerose múltipla, anunciou a empresa, citada pelo site FirstWord.
A aprovação baseou-se em dois ensaios clínicos
de Fase III, que incluíram mais de 2600 pacientes. Nos ensaios, a toma duas
vezes ao dia de Tecfidera® baixou a percentagem de doentes que tiveram recidiva
em 49 por cento e reduziu a taxa de reincidência anual em 53 por cento.
O analista da Jefferies & Co Thomas Wei
prevê que o Tecfidera® terá vendas de 2 mil milhões de dólares em 2015,
enquanto outros analistas estimam que as vendas do produto gerem 3,3 mil
milhões de dólares em 2017. O analista da Cowen & Co. Eric Schmidt sugere
que a terapia pode capturar até 20 por cento do mercado no seu primeiro ano. A
Biogen Idec anunciou que lançará o medicamento nos EUA nos próximos dias.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano da
Agência Europeia do Medicamento recomendou a aprovação do medicamento na União
Europeia no início deste mês. Além disso, foi concedido ao fármaco oito anos
adicionais de protecção de patente pelo Departamento de Patentes e Marcas dos
EUA, estendendo a protecção até 2028.
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