A droga pertence a uma classe chamada de
sódio-glicose co-transportadores 2 (SGLT2) inibidores. Segundo o comunicado da
FDA, o medicamento funciona bloqueando a reabsorção de glicose (açúcar) pelo
rim, aumentando a excreção de glicose na urina. "Continuamos avançando com
a aprovação de novas classes de drogas que possibilitam novas opções de
tratamentos para doenças crônicas que impactam na saúde pública", afirmou
a médica Mary Parks, diretora da divisão de produtos de metabolismo e
endocrinologia do FDA.
De acordo com a entidade, cerca de 24 milhões
de americanos sobrem de diabetes tipo 2, que representa 90% dos casos
diagnosticados nos Estados Unidos. Quando os níveis de glicose não são
devidamente controlados há risco de complicações graves, como o surgimento de
doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins e ao sistema nervoso.
A aprovação da FDA se baseia nos resultados
de nove estudos clínicos envolvendo mais de 10 mil pacientes. Os voluntários
que tomaram o medicamento apresentaram melhora nos níveis de hemoglobina A1c
(uma medida de controle de açúcar no sangue) e de açúcar no sangue em jejum.
O remédio não deve ser utilizado por
pacientes com diabetes tipo 1 ou pessoas com diabetes tipo dois que tiveram
aumento de cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética), que possuem
doença renal grave, insuficiência renal, ou que estão em diálise.
A agência requisitou à fabricante de remédios
Janssen Pharmaceuticals que conduza cinco novos estudos sobre a droga para
determinar o risco de outros problemas como doença cardíacos, câncer, pancreatite,
alterações hepáticas e complicações na gravidez. Os efeitos colaterais mais
comuns do Invokana são infecções fúngicas vaginais e infecções do trato
urinário. Ele também pode causar tonturas e desmaios.
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