19/03/2013
- 08:22
São
Paulo, Brasil e Carmiel, Israel – A Pfizer e a Protalix BioTherapeutics
anunciaram no dia 18 de março (segunda-feira), que a Anvisa – Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, aprovou UPLYSO™ (alfataliglicerase) para terapia de
reposição enzimática em longo prazo em adultos com diagnóstico confirmado de
doença de Gaucher Tipo I. A doença de Gaucher é um transtorno raro de
armazenamento lisossômico que afeta aproximadamente 10 mil pessoas em todo o
mundo.
“A
aprovação de UPLYSO demonstra o compromisso da Pfizer de disponibilizar
soluções terapêuticas aos pacientes que sofrem de doenças raras,” afirmou
Eurico Correia, diretor médico da Pfizer Brasil. UPLYSO é a primeira terapia de
reposição enzimática (TRE) à base de células vegetais para o tratamento da doença
de Gaucher. Também é o primeiro medicamento de expressão celular vegetal
aprovado derivado de ProCellEx®, o sistema de fabricação de proteína à base de
células vegetais da Protalix, usando células de cenoura geneticamente
projetadas. UPLYSO é uma forma da enzima lisossômica humana glicocerebrosidase,
utilizada no tratamento da doença de Gaucher.
“A
aprovação de UPLYSO proporciona uma importante opção de tratamento para os
brasileiros que usam a terapia de reposição enzimática (TRE) para controlar a doença
de Gaucher e demonstra o potencial de nossa tecnologia de fabricação à base de
células vegetais,” disse o Professor Doutor David Aviezer, presidente e
diretor-executivo geral da Protalix BioTherapeutics.
UPLYSO
também é conhecido como ELELYSO™ (taliglucerase alfa) fora da América Latina.
ELELYSO foi aprovado pela FDA, agência que regula a venda de medicamentos nos
Estados Unidos, em maio de 2012, e pelo Ministério da Saúde de Israel em
setembro de 2012 para terapia de reposição enzimática (TRE) de longo prazo em
adultos com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher Tipo I. UPLYSO também
foi aprovado pelo Ministério da Saúde do Uruguai em novembro de 2012.
Em
30 de novembro de 2009, a Protalix firmou um acordo com a Pfizer para o
desenvolvimento e a comercialização de alfataliglicerase. Sob os termos do
contrato, a Protalix mantém os direitos de comercialização exclusiva em Israel,
enquanto que a Pfizer tem os direitos exclusivos de licenciamento para
comercialização em todos os demais mercados.
Dados
clínicos de UPLYSO-A eficácia de UPLYSO (alfataliglicerase) foi avaliada em um
estudo com 31 pacientes adultos portadores da doença de Gaucher Tipo I e que
nunca haviam recebido terapia de reposição enzimática. Os pacientes foram
tratados com 30 unidades/kg (n=15) ou 60 unidades/kg (n=16), sendo que o estudo
tinha um desenho multicêntrico, duplo-cego e randomizado de duração de nove
meses. Foram administradas infusões intravenosas a cada duas semanas durante
nove meses (38 semanas).
Os
dois grupos de dosagens demonstraram uma redução estatisticamente significativa
no volume do baço nas consultas dos meses seis e nove, em comparação ao início
do estudo (30 unidades/kg, 22,21%; 60 unidades/kg, 29,94%; ambos p<0,0001) e
(30 unidades/kg, 26,91%; 60 unidades/kg, 38,01%; ambos p<0,0001),
respectivamente. Efeitos semelhantes foram observados em termos de aumento de
hemoglobina, diminuição do volume hepático e aumento da contagem de plaquetas.
Vinte
e seis pacientes virgens de tratamento incluídos anteriormente no estudo
continuaram sendo tratados com UPLYSO em uma extensão dessa pesquisa de maneira
cega por um período total de tratamento de 24 meses de duração. Os pacientes
tratados com alfataliglicerase no estudo de extensão demonstraram melhora
contínua do volume médio do baço após 24 meses, em comparação ao início do
estudo, em ambos os grupos de tratamento.
A
segurança e a eficácia de UPLYSO também foram avaliadas em um estudo com 26
pacientes portadores de doença de Gaucher Tipo I, que passaram do tratamento
com imiglucerase para UPLYSO. Este foi um estudo multicêntrico, aberto de braço
único de nove meses de duração em pacientes que haviam recebido tratamento
prévio com imiglucerase a doses que variavam desde 11 unidades/kg até 60
unidades/kg por um período mínimo de dois anos. A terapia com imiglucerase foi
interrompida, e o tratamento com UPLYSO foi administrado a intervalos de duas
semanas com o mesmo número de unidades que a dose de imiglucerase anterior de
cada paciente. Os volumes dos órgãos e os valores hematológicos permaneceram
estáveis em média durante os nove meses de tratamento com UPLYSO.
As
reações adversas mais comuns foram relacionadas à infusão, que ocorreram na
mesma data que a infusão em si. Os sintomas mais comumente observados de
reações relacionadas à infusão foram cefaleia, prurido, hipersensibilidade,
náusea, edema periférico, irritação de garganta, eritema e rubor.
Indicação
de UPLYSO no Brasil-UPLYSO (alfataliglicerase) é indicado como terapia de
reposição enzimática de longo prazo para adultos com diagnóstico confirmado de
doença de Gaucher Tipo I. As manifestações da doença de Gaucher podem incluir
um ou mais dos seguintes sintomas: esplenomegalia, hepatomegalia, anemia,
trombocitopenia, doença óssea.
A
doença de Gaucher é um transtorno de armazenamento lisossômico humano
hereditário que afeta aproximadamente 10 mil pessoas em todo o mundo e pode
causar sintomas intensos e debilitantes, incluindo: aumento do tamanho do
fígado e do baço, várias formas de doenças ósseas, facilidade de desenvolver
contusões e anemia (baixo número de glóbulos vermelhos). A doença de Gaucher
consiste de vários graus de intensidade, tendo sido subdividida em três
subtipos: I, II e III, de acordo com a presença ou ausência de envolvimento
neurológico. O tipo I, que é o mais comum, é encontrado mais frequentemente
entre indivíduos de ascendência judaica Ashkenazi.
Protalix
BioTherapeutics, Inc. - Protalix é uma empresa biofarmacêutica focada no
desenvolvimento e comercialização de proteínas terapêuticas recombinantes
expressas por meio de seu sistema próprio de expressão de proteína à base de
células vegetais, o ProCellEx®. O sistema exclusivo de expressão da Protalix
apresenta um método próprio de desenvolvimento de proteínas recombinantes de
uma maneira custo-efetiva em escala industrial. O primeiro produto da Protalix
fabricado através do ProCellEx, ELELYSO™ (taliglucerase alfa), foi aprovado
para comercialização pelo Food and Drug Administration dos EUA em 1º de maio de
2012, pelo Ministério da Saúde de Israel em setembro de 2012, e pela ANVISA em
18 de março de 2013. Também recebeu aprovação no Uruguai. Protalix firmou uma
parceria com a Pfizer Inc. para o desenvolvimento e comercialização mundial de
ELELYSO™, exceto em Israel, onde a Protalix detém todos os direitos.
Solicitações de comercialização de taliglucerase alfa já foram protocoladas
também em outros territórios.
PFIZER-Ao
completar 60 anos de atuação no Brasil em 2012, a Pfizer reforça seu
comprometimento com a saúde e o bem-estar das pessoas, trabalhando para ampliar
cada vez mais o alcance de pacientes a tratamentos de qualidade, seguros e
eficazes. Para isso, a companhia investe em pesquisa e desenvolvimento de
medicamentos para doenças importantes e para necessidades médicas não
atendidas, além de estabelecer parcerias para possibilitar ampliação do alcance
de seus tratamentos à população, por meio de medicamentos genéricos e produtos
maduros. Hoje, a Pfizer oferece grande diversidade de opções terapêuticas que
abrangem áreas como saúde da mulher, prevenção de enfermidades em crianças e
adultos, infecções, dor, doenças autoimunes, câncer, Alzheimer, entre outras. A
empresa também valoriza o apoio à comunidade e oferece suporte a projetos
sociais no País relacionados a saúde, educação e sustentabilidade. No mundo, a
história da Pfizer começou em 1849 com a produção de insumos para medicamentos
nos Estados Unidos (Nova York) e se expandiu para mais de 150 países. No
Brasil, a Pfizer está dividida em três áreas: Farmacêutica (produtos de
prescrição para Saúde Humana), Consumer Healthcare (medicamentos isentos de
prescrição) e Saúde Animal
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