A FDA recomendou a limitação do uso da maior dose do Zocor® (sinvastatina) da MSD e dos seus equivalentes genéricos

FDA limita uso da maior dosagem da sinvastatina

09/06/2011 - 09:52

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) recomendou na quarta-feira a limitação do uso da maior dose do Zocor® (sinvastatina) da MSD e dos seus equivalentes genéricos, devido ao risco aumentado de miopatia, em comparação com doses menores do medicamento ou de outros fármacos na mesma classe. Comentando a notícia, o CMO da MSD, Michael Rosenblat, disse que "não vemos muito impacto nesta decisão, atendendo ao facto de que relativamente poucos doentes estão a ser tratados com esta dose elevada". O responsável acrescentou que "a maioria dos médicos já sabiam que havia um número desproporcional de efeitos secundários musculares nessa dose. E, de qualquer forma, a maioria é referente a formas genéricas da sinvastatina", avança o site FirstWord.

Num anúncio de segurança, a FDA recomendou que a dose de 80 miligramas do medicamento deve ser usada apenas em doentes que têm vindo a tomar essa dose há 12 ou mais meses sem evidência de lesão muscular e não deve ser iniciada em doentes já a tomar doses mais baixas do fármaco. Além disso, os reguladores dos EUA pediram que os rótulos da sinvastatina e do Vytorin® (ezetimiba/sinvastatina) da MSD sejam actualizados para incluir as limitações de dose e que os rótulos desses produtos, bem como do Simcor® (niacina/sinvastatina) da Abbott, incluam novas contra-indicações quando usados com certas outras terapias.

De acordo com a FDA, o risco de miopatia parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento, como resultado de interacções com certos tipos de outros medicamentos, ou em doentes com predisposição genética para a miopatia relacionada com a sinvastatina. A entidade reguladora estima que cerca de 2,1 milhões de doentes nos EUA tenham recebido prescrição, no ano passado, de um produto contendo a maior dose de sinvastatina.

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/fda-limita-uso-da-maior-dosagem-da-sinvastatina_234

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