A Novartis aguarda pela aprovação do Ilaris® para o tratamento de ataques de artrite gotosa.

FDA questiona risco/benefício de Ilaris® para a gota

21/06/2011 - 09:22

Na sexta-feira passada, a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) publicou no seu site um comentário que revela que a Ilaris® da Novartis demonstrou redução na dor e menor risco de novos ataques em ensaios clínicos que envolveram doentes com gota, avança o site FirstWord.

No entanto, a FDA observou que o benefício da substância "é complexo por uma série de questões", incluindo associação a risco de infecção grave.

A Novartis aguarda pela aprovação do Ilaris® para o tratamento de ataques de artrite gotosa. A sessão na FDA realiza-se hoje.

No mês passado, a farmacêutica apresentou dados de duas fases finais de estudos, onde Ilaris® proporcionou uma melhoria no alívio da dor e redução do risco de ataques de nova doença em até 68% em doentes com artrite gotosa comparativamente a esteróides injectáveis. A FDA concordou que os estudos "estatisticamente demonstraram diminuição significativa na intensidade da dor" e "diferenças estatisticamente significativas" entre os grupos de tratamento para o risco de aparecimento de nova doença, o que favoreceu a substância da Novartis.

A FDA revelou que um estudo de segurança com cerca de 700 doentes mostrou uma maior taxa de eventos adversos entre doentes que receberam Ilaris® em comparação com aqueles que não tomaram o medicamento. De acordo com a FDA foram observados efeitos secundários em 7% dos doentes que receberam Ilaris®, incluindo infecções graves em 2% dos indivíduos, em comparação com os efeitos secundários observados em 3% daqueles que tomaram o esteróide. Ilaris® também "pareceu estar associado ao aumento de uma série de conclusões, que, conjuntamente, poderão resultar num impacto negativo em doentes com gota", incluindo a redução da função renal. Observou-se que "teria sido útil ter dados adicionais a partir de uma menor dose" da substância da Novartis, uma vez que alguns dados sugerem que os riscos podem estar relacionados com a dose.

Richard Parkes, analista do Deutsche Bank, disse que, apesar das preocupações da FDA, provavelmente esta entidade apoiará o uso de Ilaris® para o tratamento da gota, sublinhando que "acreditamos que a maioria dessas questões são benignas e podem ser abordadas através da rotulagem ou de requisitos pós-comercialização." No entanto, estimou que Ilaris® alcançará "vendas relativamente modestas", atingindo 510 milhões de dólares em 2016.

O medicamento já está autorizado nos EUA e na Europa para uso em doentes com síndromes periódicas associadas à criopirina.

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/fda-questiona-riscobeneficio-de-ilaris-para-gota_234