Takeda colabora com a FDA para avaliar risco de cancro da bexiga associado ao ACTOS®
16/06/2011 - 11:46
Após um anúncio feito na quarta-feira pela FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) sobre uma actualização da revisão de segurança do medicamento ACTOS® (pioglitazona), a Takeda, fabricante do fármaco, garantiu, em comunicado, estar confiante dos benefícios terapêuticos do ACTOS® e da sua importância como um tratamento para a diabetes tipo 2. “A empresa continua empenhada no ACTOS® e nos medicamentos da linha ACTOS®, e nos milhões de pessoas que vivem com a doença”, pode ler-se no documento.
“A Takeda está dedicada à segurança do paciente e a assegurar que os pacientes e médicos tenham informações precisas sobre ACTOS®. A Takeda está empenhada em pesquisas clínicas que estão em andamento para entender e investigar as preocupações potenciais de segurança, e, trabalhando com as agências reguladoras apropriadas, está actualmente a apoiar um estudo epidemiológico de dez anos, iniciado em 2002 pela University of Pennsylvania e o Kaiser Permanente Diabetes Registry, Northern California (KPNC), investigando as questões relativas ao ACTOS® e cancro da bexiga”, avança a companhia no comunicado.
A Takeda avança ainda que tem vindo a trabalhar com a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e que tem fornecido os dados provisórios deste estudo numa base regular. “A Takeda está empenhada em apoiar este estudo até à sua conclusão no final de 2012 e apresentará um relatório sobre os resultados finais após a conclusão”, garante a companhia.
Segundo a companhia, na análise interina dos dados epidemiológicos, publicado na revista Diabetes Care de Abril de 2011, o endpoint primário mostrou que o tratamento com ACTOS® não foi associado com um aumento estatisticamente significativo da incidência de cancro da bexiga. Os investigadores relataram que "a curto prazo, a utilização de pioglitazona não foi associada a um aumento da incidência de cancro da bexiga, mas o uso por mais de dois anos foi fracamente associada com um maior risco".
Baseada na sua análise dos dados recentes, a FDA informou o público que "o uso do medicamento para diabetes ACTOS® (pioglitazona) durante mais de um ano pode estar associada a um risco aumentado de cancro da bexiga". A Takeda está a trabalhar com a FDA para fazer actualizações adequadas à informação da prescrição.
A Takeda encoraja os doentes com dúvidas a falar com os seus prestadores de cuidados de saúde. Além disso, a companhia tem consistentemente enfatizado a importância da educação médica e segurança do paciente na comunicação envolvendo o ACTOS®, e tem dado prioridade à comunicação sobre o uso adequado de ACTOS® em pacientes com diabetes tipo 2.
O ACTOS® tem sido uma opção de tratamento eficaz e adequada, juntamente com dieta e exercício, para melhorar o controlo dos níveis de açúcar no sangue (glicose) para muitas pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e tem sido prescrito a mais de 10 milhões de doentes até agora. Desde o seu lançamento, o ACTOS® conta com mais de 100 milhões de prescrições em todo o mundo.
Em Portugal, o ACTOS® está licenciado à Lilly, sendo que a Takeda comercializa a pioglitazona no mercado português sob a marca Glustin®.
No Brasil muitos pacientes fazem uso de ACTOS ou já fizeram como eu e certamente ocorrerá uma corrida aos consultórios para esclarecimentos. Os médicos estão prontos para darem respostas precisas? Qual atitude pró-ativa do fabricante foi tomada aqui no Brasil? Caso semelhante ocorreu com o seu concorrente Avandia (rosiglitazona), mesma classe terapêutica do Actos (pioglitazona), sendo que o risco naqueles pacientes era outro, a indústria não tomou uma decisão rápida, anos se passaram e depois o fabricante teve que retirar o produto do mercado no mundo todo.
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