Lucentis® da Novartis, tem sua aprovação expandida na Europa.

EMA aprova expansão da aprovação do Lucentis® da Novartis

07/06/2011 - 09:36

A Novartis anunciou esta segunda-feira que os reguladores europeus expandiram a aprovação do Lucentis® (ranibizumabe) para incluir o tratamento de doentes com deficiência visual por edema macular secundário a oclusão da veia central da retina (RVO). David Epstein, director da divisão de medicamentos da companhia, referiu que o produto "é a primeira terapia anti-VEGF disponível para doentes com RVO ramo e RVO central”, avança o site FirstWord.

A decisão, que seguiu uma recomendação positiva Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Março, teve como base os resultados dos estudos BRAVO e CRUISE, que revelaram os benefícios do medicamento. A Novartis avançou que os resultados dos ensaios mostraram que o uso mensal do Lucentis® levou a uma "melhora precoce e sustentada na visão dos doentes em seis meses", em comparação com o tratamento padrão. Além disso, os ganhos de acuidade visual foram mantidos a partir dos sete até aos 12 meses com dose regulável do composto “quando necessário".

O Lucentis® foi desenvolvido pela Novartis e pela unidade da Roche, a Genentech, que tem direitos sobre o medicamento nos EUA, onde o produto foi aprovado no ano passado para o tratamento do edema macular após oclusão venosa retiniana. O medicamento também está aprovado na União Europeia para o tratamento de doentes com deficiência visual devido a edema macular diabético, bem como para a degeneração macular molhada relacionada com a idade em ambos os mercados

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/ema-aprova-expansao-da-aprovacao-do-lucentis-da-novartis_234