FDA aceita pedido da Sanofi para o lixisenatide para a diabetes tipo 2

21/02/2013 - 08:10

A Sanofi anunciou na terça-feira que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aceitou o seu pedido para a aprovação do seu fármaco lixisenatide para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, avança o site FirstWord. 

A farmacêutica referiu que o pedido se baseou nos resultados do programa de ensaios clínicos GetGoal, que incluiu 11 estudos envolvendo mais de 5.000 pacientes com diabetes tipo 2. Os resultados mostraram que a dose única diária do agonista do receptor GLP-1 demonstrou reduções significativas na HbA1c, um efeito pronunciado de redução da glicose pós-prandial e um efeito benéfico sobre o peso corporal.

A Sanofi indicou que o pedido também incluiu dados disponíveis do ensaio ELIXA, ainda em andamento, com doentes com alto risco cardiovascular, como exigido pela FDA.

O lixisenatide, cuja licença a Sanofi comprou à Zealand Pharma, foi aprovado no início deste mês na UE sob o nome de marca Lyxumia® para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. A farmacêutica francesa referiu que o nome para o lixisenatide nos EUA está sob consideração

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/21-02-13/fda-aceita-pedido-da-sanofi-para-o-lixisenatide-para-diabetes-tipo