"Com a aprovação dos inibidores de tirosina-quinase, estamos a assistir a melhorias no tratamento da LMC com base numa melhor compreensão das bases moleculares da doença", comentou Richard Pazdur, director da Divisão de Produtos para Hematologia e Oncologia no Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos.
A aprovação do fármaco baseou-se em dados do estudo 200, que incluiu 546 pacientes com LMC em fase crónica, acelerada ou com Ph +. Todos os pacientes tinham doença que progrediu após tratamento com Glivec® ou Gleevec® seguido pelo Sprycel® (dasatinib) da Bristol-Myers Squibb e/ou Tasigna® (nilotinib) da Novartis e todos os pacientes receberam Bosulif®. Às 24 semanas, os dados mostraram que 33,8 por cento dos pacientes tratados com Glivec® apenas atingiram uma resposta citogenética major (MCyR). Dos doentes que atingiram MCyR em qualquer momento, 52,8 por cento tiveram a sua resposta durar, pelo menos, 18 meses. Entre os pacientes previamente tratados com Glivec® seguido por Sprycel® e/ou Tasigna®, 26,9 por cento conseguiram MCyR nas primeiras 24 semanas de tratamento e destes 51,4 por cento tiveram a sua MCyR durar pelo menos nove meses.
Entre os doentes com LMC acelerada previamente tratados com, pelo menos, Gleevec®, 33 por cento obtiveram uma resposta hematológica completa e 55 por cento tiveram uma resposta hematológica global dentro das primeiras 48 semanas de tratamento. Ao mesmo tempo, 15 por cento e 28 por cento dos doentes com Ph + atingiram uma resposta hematológica completa e resposta hematológica global, respectivamente.
Os reguladores europeus aceitaram um pedido para a terapia na LMC Ph + recém-diagnosticada na fase crónica, em Agosto de 2011.
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