16/01/2013 - 10:41
A Daiichi Sankyo e a ArQule anunciaram na
passada sexta-feira que o seu fármaco tivantinib não conseguiu alcançar o
objectivo primário de sobrevida livre de progressão prolongada (PFS) num estudo
de Fase II com doentes com cancro colo-rectal refractário ou recidivo. As
acções da ArQule, que entrou num acordo de licenciamento em 2008 com a Daiichi
Sankyo para o inibidor oral TEM, caíram tanto quanto 23 por cento com a
notícia, avança o site FirstWord.
O estudo comparou a adição de tivantinib ou placebo ao irinotecano e ao Erbitux® (cetuximab) da Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly e Merck KGaA em 122 doentes com cancro colo-rectal irressecável cujos tumores expressam a forma selvagem do gene KRAS. As companhias referiram que a PFS foi de 8,3 meses em doentes tratados com tivantinib, em comparação com 7,3 meses nos pacientes no grupo de placebo, uma diferença que não foi significativa. Além disso, os resultados de primeira linha revelaram que a adição de tivantinib ao irinotecano e ao Erbitux® não melhorou significativamente a taxa de resposta objectiva em relação ao placebo, um objectivo secundário do estudo.
Reinhard von Roemeling, vice-presidente de desenvolvimento clínico em oncologia da Daiichi Sankyo, disse que as empresas vão discutir os dados "com líderes de opinião na área [do cancro colo-rectal] para determinar a melhor forma de prosseguir com o desenvolvimento clínico... neste tipo de tumor ". As empresas referiram que os resultados adicionais do estudo serão apresentados numa próxima reunião médica, incluindo dados mais recentes sobre sobrevivência global.
Em Outubro do ano passado, a Daiichi Sankyo e a ArQule interromperam o ensaio de Fase III MARQUEE com o tivantinib em combinação com o Tarceva® (erlotinib) da Astellas e Roche , no cancro do pulmão de não-pequenas células, porque o objectivo principal de melhora da sobrevida global não seria atingido. No início do ano, a ArQule indicou que a Kyowa Hakko Kirin, que detém os direitos de desenvolvimento para o tivantinib em algumas partes da Ásia, suspendeu temporariamente a inscrição de doentes no ensaio de fase final ATTENTION para o fármaco no cancro do pulmão de não-pequenas células, devido a preocupações de segurança.
A Daiichi Sankyo e a ArQule anunciaram na
passada sexta-feira que o seu fármaco tivantinib não conseguiu alcançar o
objectivo primário de sobrevida livre de progressão prolongada (PFS) num estudo
de Fase II com doentes com cancro colo-rectal refractário ou recidivo. As
acções da ArQule, que entrou num acordo de licenciamento em 2008 com a Daiichi
Sankyo para o inibidor oral TEM, caíram tanto quanto 23 por cento com a
notícia, avança o site FirstWord.O estudo comparou a adição de tivantinib ou placebo ao irinotecano e ao Erbitux® (cetuximab) da Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly e Merck KGaA em 122 doentes com cancro colo-rectal irressecável cujos tumores expressam a forma selvagem do gene KRAS. As companhias referiram que a PFS foi de 8,3 meses em doentes tratados com tivantinib, em comparação com 7,3 meses nos pacientes no grupo de placebo, uma diferença que não foi significativa. Além disso, os resultados de primeira linha revelaram que a adição de tivantinib ao irinotecano e ao Erbitux® não melhorou significativamente a taxa de resposta objectiva em relação ao placebo, um objectivo secundário do estudo.
Reinhard von Roemeling, vice-presidente de desenvolvimento clínico em oncologia da Daiichi Sankyo, disse que as empresas vão discutir os dados "com líderes de opinião na área [do cancro colo-rectal] para determinar a melhor forma de prosseguir com o desenvolvimento clínico... neste tipo de tumor ". As empresas referiram que os resultados adicionais do estudo serão apresentados numa próxima reunião médica, incluindo dados mais recentes sobre sobrevivência global.
Em Outubro do ano passado, a Daiichi Sankyo e a ArQule interromperam o ensaio de Fase III MARQUEE com o tivantinib em combinação com o Tarceva® (erlotinib) da Astellas e Roche , no cancro do pulmão de não-pequenas células, porque o objectivo principal de melhora da sobrevida global não seria atingido. No início do ano, a ArQule indicou que a Kyowa Hakko Kirin, que detém os direitos de desenvolvimento para o tivantinib em algumas partes da Ásia, suspendeu temporariamente a inscrição de doentes no ensaio de fase final ATTENTION para o fármaco no cancro do pulmão de não-pequenas células, devido a preocupações de segurança.
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