16/01/2013 - 10:46
A Johnson & Johnson anunciou na passada
sexta-feira que a Comissão Europeia concedeu aprovação para a expansão da
indicação do seu medicamento Zytiga® (acetato de abiraterona) para abranger o
tratamento do cancro da próstata, avança o site FirstWord.
A Johnson & Johnson anunciou na passada
sexta-feira que a Comissão Europeia concedeu aprovação para a expansão da
indicação do seu medicamento Zytiga® (acetato de abiraterona) para abranger o
tratamento do cancro da próstata, avança o site FirstWord.
A empresa referiu que a nova indicação inclui o
uso de Zytiga em associação com prednisona ou prednisolona para o tratamento do
cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) em adultos que
são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de
privação de androgénio em que a quimioterapia não é ainda clinicamente
indicada. Anteriormente, o medicamento só estava aprovado para tratamento de
homens com mCRPC cuja doença tenha progredido durante ou após uma quimioterapia
baseada em docetaxel.
A decisão da Comissão Europeia segue as
recomendações do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia do
Medicamento (EMA) feitas com base no ensaio fase III COU-AA-302.
O ensaio de fase final revelou um benefício de
sobrevida livre de progressão e uma forte tendência para a melhora da sobrevida
global favorecendo o grupo a tomar Zytiga®. Além disso, o fármaco foi associado
a melhoras significativas em todos os objectivos secundários, quando comparado
ao grupo de controlo.
Após a sua aprovação inicial em 2011, a FDA
(entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou em Dezembro uma indicação
expandida do Zytiga® para o tratamento de CRPC em fase final em combinação com
prednisona, após dados de um estudo terem revelado benefícios de sobrevida
livre de progressão e global para o fármaco.
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