11/09/2013 - 09:44
As acções da GlaxoSmithKline (GSK) caíram até 3,6 por cento na terça-feira, após a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) ter lançado um projecto de orientações sobre o desenvolvimento de versões genéricas de substituição de combinação de medicamentos inalados, como o Advair® (fluticasona / salmeterol) da companhia. O produto, que é vendido como Seretide® fora dos EUA, gerou vendas de cerca de 5.1 mil milhões de libras (8 mil milhões de dólares) no ano passado, avança o site FirstWord.
O analista da Bernstein Tim Anderson disse que os requisitos parecem "bastante benignos", enquanto o analista da Bloomberg Industries Sam Fazeli referiu que a orientação apenas exige "testes pré-clínicos relativamente básicos e um ensaio clínico muito curto", Fazeli disse que a orientação "requer apenas ensaios para a asma, embora o Advair® seja usado na asma e doença pulmonar obstrutiva crónica", acrescentando que "os ensaios também são apenas solicitados na menor dose aprovada de Advair®". O analista sugeriu que "é provável que estes sejam pontos de foco para a GSK e outras fabricantes de marca contestarem".
As acções da GlaxoSmithKline (GSK) caíram até 3,6 por cento na terça-feira, após a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) ter lançado um projecto de orientações sobre o desenvolvimento de versões genéricas de substituição de combinação de medicamentos inalados, como o Advair® (fluticasona / salmeterol) da companhia. O produto, que é vendido como Seretide® fora dos EUA, gerou vendas de cerca de 5.1 mil milhões de libras (8 mil milhões de dólares) no ano passado, avança o site FirstWord.
O analista da Bernstein Tim Anderson disse que os requisitos parecem "bastante benignos", enquanto o analista da Bloomberg Industries Sam Fazeli referiu que a orientação apenas exige "testes pré-clínicos relativamente básicos e um ensaio clínico muito curto", Fazeli disse que a orientação "requer apenas ensaios para a asma, embora o Advair® seja usado na asma e doença pulmonar obstrutiva crónica", acrescentando que "os ensaios também são apenas solicitados na menor dose aprovada de Advair®". O analista sugeriu que "é provável que estes sejam pontos de foco para a GSK e outras fabricantes de marca contestarem".
Embora as patentes sobre os ingredientes activos do Advair® tenham
expirado, o dispositivo inalador Diskus® permanece protegido por patentes
americanas até 2016. Na Europa, a Medical Products Agency da Suécia aprovou a
versão genérica do Advair® da Elpen Farmacêutica em 2011, enquanto o
medicamento genérico está disponível na Grécia desde 2009.
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