Depois de testes revelarem que as próteses mamárias de
silicone da marca francesa PIP usadas no Brasil rompem com mais facilidade, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai usar os resultados para
multar em R$ 1,5 milhão a importadora responsável pela venda dos implantes no
País.
Com sede no Paraná, a EMI era a única autorizada a
importar próteses da PIP. Estima-se que a importadora comprou aproximadamente
35 mil unidades da marca francesa, das quais cerca de 24 mil foram vendidas.
Diante das irregularidades envolvendo a PIP, a Anvisa cancelou o registro da
prótese em janeiro deste ano, proibindo o uso do produto no Brasil. As unidades
que restavam no estoque da EMI foram apreendidas e levadas para análise da
Vigilância Sanitária. Na mesma época, a Anvisa anunciou a abertura de processo
administrativo contra a importadora.
A agência reguladora anunciou nesta segunda-feira que
testes de laboratório comprovaram alto risco de ruptura dos implantes da PIP.
Das 306 amostras, de 51 lotes analisados pela Anvisa, 41% foram reprovadas no
exame de resistência. De acordo com a Anvisa, o índice de ruptura de qualquer
prótese (independentemente da marca) é 1% a partir do primeiro ano de uso. O
percentual aumenta com o passar dos anos.
A análise laboratorial constatou ainda que o gel
utilizado pela PIP, no entanto, não era tóxico, afastando a suspeita que o
produto poderia causar câncer. Mas o material analisado apresentou silicone com
diferentes composições, algumas não permitidas pela Anvisa, o que aumenta a
possibilidade de vazamento do gel e surgimento de inflamações.
"Se depender das informações que temos hoje
disponíveis e a empresa não conseguir contestar nada do que foi apresentado, o
entendimento da diretoria da Anvisa é a empresa receber a penalidade máxima
nesse caso multa de R$ 1,5 milhão", disse o diretor-presidente da agência
reguladora, Dirceu Barbano. Se a multa for aplicada, a importadora pode
apresentar recurso.
A Anvisa não fez testes com amostras da marca holandesa
Rofil, também acusada de fraude como a francesa PIP, porque o importador da
marca já não tinha exemplares do produto em estoque para serem recolhidos e
analisados em laboratório. Mesmo sem esses exames, a agência também pretende
penalizar a importadora do produto holandês.
No caso da Rofil, a Pharmedic Pharmaceutical, em São
Paulo, informou ter vendido apenas 193 próteses de seio, importadas em 2009. A
empresa era a única com licença para importar os implantes Rofil até 2014.
Novas importações não foram feitas, segundo a empresa, porque o custo do
implante holandês subiu tornando o negócio inviável. Outras empresas chegaram a
comercializar a prótese da Rofil antes da importadora paulista, mas os
registros delas na Anvisa já tinham expirado antes do surgimento das denúncias
de irregularidades.
Calcula-se que 12,5 mil brasileiras tenham implantes da
PIP e 7 mil da Rofil. Nos últimos dois anos, a Anvisa recebeu 674 relatos sobre
próteses mamárias, sendo que 150 tratavam de possível rompimento das próteses
das marcas francesa e holandesa.
Com o escândalo mundial, a Anvisa mudou as regras para
venda de silicones mamários no país. Desde março, a agência reguladora passou a
exigir que fabricantes e importadoras interessadas em comercializar o produto
no Brasil precisam ter um certificado de qualidade do Instituto Nacional de
Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, a fabricante
nacional Lifesil, com sede no Paraná, foi a primeira a receber o selo.
Outros distribuidores podem vender as próteses de
silicone para mama fabricadas ou em estoque, antes da entrada em vigor da
exigência do selo, no dia 22 de março. As clínicas também estão liberadas para
usar os implantes estocados até essa data.
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