Saúde.
A FDA, agência norte-americana que regulamenta medicamentos, autoriza a venda
do Qsymia, que é a associação de duas drogas; medicamento é indicado para
adultos obesos (com IMC acima de 30) ou pessoas com sobrepeso associado a
comorbidades.
FERNANDA BASSETTE - O Estado
de S.Paulo
A FDA - agência americana que
regulamenta fármacos e alimentos - aprovou anteontem a comercialização de um
novo remédio para tratar a obesidade: o Qsymia, antigo Qnexa, da farmacêutica
Vivus.
Em menos de um mês, esta foi a
segunda autorização que a FDA deu para drogas para emagrecer, depois de ficar
13 anos sem aprovar nenhum remédio com essa finalidade e de suspender a venda
de outros por conta de efeitos colaterais.
O Qsymia será indicado para
adultos obesos com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 ou para adultos
com sobrepeso e IMC acima de 27, desde que tenham alguma comorbidade associada,
como hipertensão, diabete tipo 2 ou colesterol elevado.
A droga é a mistura de dois
outros medicamentos já existentes: a fentermina (derivado da anfetamina que
funciona como supressor de apetite) e o topiramato (anticonvulsivante usado no
tratamento de epilepsia e enxaquecas). No Brasil, os medicamentos para
emagrecer derivados de anfetamina foram banidos pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano passado - restaram a sibutramina e o
orlistate como alternativas oficiais aos pacientes.
Dosagem. Segundo a FDA, a dose
diária recomendada de Qsymia contém 7,5 miligramas de fentermina e 46 mg de
topiramato. Também foi liberada a comercialização de uma dose mais elevada (15
mg de fentermina e 92 mg de topiramato) para pacientes selecionados.
Os resultados de dois ensaios
clínicos mostram que, após um ano de tratamento com a dose diária recomendada e
com a mais elevada de Qsymia, os pacientes tiveram uma perda de peso média de
6,7% e 8,9%, respectivamente. Na média, cerca de 69% dos pacientes perderam ao
menos 5% do peso corporal com a dose recomendada, em comparação com 20% dos
pacientes tratados com placebo.
Segundo Márcio Mancini, chefe
do grupo de obesidade do Hospital das Clínicas de São Paulo, esse resultado é a
maior perda de peso já obtida com um medicamento registrado nos EUA. "É
uma perda de peso muito considerável. A sibutramina alcança a perda de peso
obtida com a dose menor dessa droga", diz.
Efeitos colaterais. De acordo
com Mancini, os dois medicamentos já existem no mercado americano isoladamente,
mas tinham muitos efeitos colaterais quando administrados sozinhos. Assim, a
união das substâncias reduziu a dose a ser consumida e os efeitos colaterais teoricamente
ficariam menores.
O risco de efeitos adversos
graves, aliás, é um dos perigos do consumo do Qsymia sem orientação médica
adequada. Segundo a FDA, o medicamento não deve ser usado por grávidas porque
pode provocar má-formação fetal, em especial o aparecimento de lábio leporino.
A recomendação da agência é de que a mulher faça um teste de gravidez antes de
iniciar o uso desse medicamento.
A droga também não deve ser
usada em pacientes com glaucoma ou hipertiroidismo. Ela também pode aumentar a
frequência cardíaca.
Rosana Radominski, presidente
da Associação Brasileira para Estudo da Obesidade (Abeso), estima que de 10% a
20% dos pacientes devem apresentar algum efeito colateral previsto no uso da
medicação, como boca seca, mudanças no paladar e alterações da frequência
cardíaca.
Como os funcionários da Anvisa
estão em greve, a agência não se pronunciou sobre essa aprovação. Mas, segundo
Rosana, ainda não há previsão para que esse medicamento seja submetido à
avaliação da Anvisa.
"Se a Anvisa olhar para
essa medicação com olhos isentos de preconceito, já que ela tem um componente
derivado da anfetamina, é possível que esse medicamento seja registrado no
Brasil e vire mais uma arma no combate à obesidade", afirmou Mancini
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