Lei dos Genéricos depois de 11 anos ainda é dúvida para muitos brasileiros. Esta situação interessa às Drogarias, Distribuidoras e Indústrias Farmacêuticas.

Nota de C&T:

É impressionante, o Governo Federal fez tanta campanha publicitária no início dos genéricos e depois esqueceu o assunto. O Brasil é enorme, e os cidadãos não absorvem informações de campanha política em sua plenitude. O Governo Federal na época tinha seu Ministro da Saúde candidato a presidência, fez um barulho danado e depois largou. Os donos de Farmácias, Distribuidoras e Indústrias de Similares agradecem até hoje.

É algo vergonhoso, depois de 11 anos de existência da lei dos Genéricos, você lê o seguinte artigo: "Todos os dias, o Departamento de Orientação Farmacêutica (DOF) do CRF-SP recebe um grande número de questionamentos quanto às regras para dispensação desses medicamentos (Genéricos)".

Sinceramente, como pode um país que será em breve uma das maiores potências econômica do planeta, ser tão mal gerido administrativamente dessa forma? São coisas simples, de baixa complexidade, que impactam diretamente na vida dos brasileiros, mas são tratadas sem a atenção merecida.

Outro ponto não confiável é: "A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à intercambialidade."

Dessa forma fica fácil para os vendedores de BOs venderem para instituições públicas. Dentro da lei 8.666/93 existem "brechas maravilhosas", para se comprar produtos não confiáveis, com preço alto e depois serem dispensados sem seguir as determinações da intercambialidade. Tem prefeituras "deitando e rolando", principalmente com dispensas para compras diretas sem licitações.

A ANVISA falha, em algumas oportunidades, com a publicação de suas resoluções, tratando a situação com dois pesos e duas medidas. Nada justifica, com raríssimas exceções, que uma farmácia pública (serviço farmacêutico das unidades de saúde)  não tenha o produto prescrito pela DCB e dispense um similar em seu lugar. Fica claro o erro do departamento de compras, que sem dúvida tem seus interesses individuais.

Nota postada por Teófilo Fernandes.

Intercambialidade

São Paulo, 2 de fevereiro de 2011.

O receituário traz o nome do medicamento prescrito com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas na hora de levar o produto o consumidor recebe a proposta de trocar por um medicamento similar, ao invés de adquirir o medicamento de referência ou o genérico conforme prevê a legislação. A troca de medicamentos entre as marcas de referência, genéricos e similares ainda gera grandes dúvidas para a população e para os farmacêuticos. Todos os dias, o Departamento de Orientação Farmacêutica (DOF) do CRF-SP recebe um grande número de questionamentos quanto às regras para dispensação desses medicamentos e, por esse motivo, emitiu um esclarecimento técnico com trechos das definições e orientações, segundo a legislação vigente, sobre a forma correta de praticar a intercambialidade. Confira abaixo:

Lei nº. 9.787, de 10/2/1999

Medicamento de referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:

2. Dispensação

2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
(...)
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma é possível que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao medicamento genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007

Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redação:

“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”

“2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999*, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde.”

A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007) publicados na Resolução RDC nº 51 de 15 de agosto de 2007 (que previam a possibilidade de dispensação de medicamentos similares em caso de prescrição pela DCB ou DCI), conforme esclarecimentos da Assessoria Técnica da Anvisa ao CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.

Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07 (abaixo), não sendo permitida a dispensação do medicamento similar em casos de prescrição com a DCB ou DCI.

2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

Fonte: http://www.crfsp.org.br/joomla/index.php?option=com_content&view=article&id=2458:intercambialidade&catid=40:noticias&Itemid=87