27/06/2014 - 11:37
A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciou na quinta-feira
que aprovou o pedido da Ranbaxy para comercializar uma versão genérica do
medicamento para a hipertensão Diovan® (valsartan) da Novartis. Um executivo da
Ranbaxy indicou que o medicamento será lançado nos próximos dias, com os
analistas a estimar que pode gerar 200 milhões de dólares em receita durante os
180 dias do período de exclusividade da empresa, avança o site FirstWord
Pharma.
Esperava-se inicialmente que farmacêutica indiana lançasse a versão genérica do Diovan® quando a patente do medicamento expirou nos EUA em Setembro de 2012. No entanto, várias questões de controlo de qualidade levantadas à Ranbaxy, a última sendo uma proibição de importação que a FDA emitiu no início deste ano a uma quarta fábrica na Índia, impediram a empresa de introduzir o seu produto genérico.
Esperava-se inicialmente que farmacêutica indiana lançasse a versão genérica do Diovan® quando a patente do medicamento expirou nos EUA em Setembro de 2012. No entanto, várias questões de controlo de qualidade levantadas à Ranbaxy, a última sendo uma proibição de importação que a FDA emitiu no início deste ano a uma quarta fábrica na Índia, impediram a empresa de introduzir o seu produto genérico.
A Novartis reviu a sua
orientação financeira duas vezes em 2013, como resultado do atraso. A
farmacêutica suíça gerou cerca de 3,5 mil milhões de dólares no ano passado nas
vendas de ambos Diovan® e Diovan® HCT, a sua versão genérica de uma combinação
de valsartan e hidroclorotiazida. A empresa estima que ganhou cerca de 100
milhões de dólares em cada mês que a terapia cardiovascular evitou a
concorrência dos genéricos.
O porta-voz da FDA Christopher
Kelly disse que a versão genérica do Diovan® será fabricada na unidade Ohm
Laboratórios Ranbaxy, em Nova Jersey. A farmacêutica tinha planeado produzir o
medicamento genérico na sua fábrica em Mohali, na Índia, mas o regulador dos
EUA impôs um alerta de importação sobre a unidade de produção em Setembro de
2013.
Enquanto isso, esperava-se que
a Ranbaxy tivesse lançado em Setembro passado a primeira versão genérica do
Valcyte® (valgancyclovir) da Roche que tem vendas anuais nos EUA de 195 milhões
de dólares. A farmacêutica indiana também tinha planeado lançar em Maio uma
versão genérica do Nexium® (esomeprazol) da AstraZeneca, que gera vendas de
mais de 5 mil milhões de dólares.
Artgo extraído na íntegra de: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/27-06-14/ranbaxy-recebe-aprovacao-dos-eua-para-versao-generica-do-diovan-da
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