28/06/2013 - 15:14
A Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado para XTANDI™ (enzalutamida), indicado para o tratamento de cancro da próstata metastático resistente à castração, depois de, em Abril de 2013, o fármaco ter recebido um parecer positivo pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendando a sua aprovação. A autorização de introdução no mercado aplica-se a todos os estados membros da União Europeia, assim como à Irlanda, Liechtenstein e Noruega, pertencentes à Área Económica Europeia, anunciaram a Astellas Pharma Europe Ltd. e a Medivation, Inc, avança comunicado de imprensa.
XTANDI™ tem indicação para o tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração, em homens adultos cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia com docetaxel. O fármaco é um inibidor do sinal do receptor androgénico - de toma única diária e apresentado em cápsulas – e actua em diferentes fases na via de sinalização do receptor androgénico (RA), o que tem demonstrado reduzir o crescimento das células tumorais e induzir a sua morte (apoptose).
Para especialistas internacionais, esta nova opção de tratamento para cancro da próstata avançado é um grande passo. Segundo Johann de Bono, Professor no Institute of Cancer Research, em Londres, e Consultor de Medicina Oncológica na The Royal Marsden NHS Foundation Trust, “este é um desenvolvimento muito importante na terapêutica do cancro da próstata que permitirá uma nova e importante opção de tratamento para os doentes com cancro da próstata avançado, após a quimioterapia”, realçando ainda o facto de a enzalutamida melhorar a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos doentes com cancro da próstata avançado.
A autorização na União Europeia, foi baseada nos resultados do ensaio clínico de fase III, AFFIRM, no qual a enzalutamida demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p<0,0001) na sobrevida global comparativamente ao placebo, com uma sobrevida média de 18,4 meses no grupo tratado com enzalutamida versus 13,6 meses no grupo tratado com placebo, ou seja, apresentou uma vantagem de sobrevida adicional de 4,8 meses [OR = 0,631]. O ensaio clínico também concluiu que a enzalutamida foi, geralmente, bem tolerada pelos doentes. O ensaio clínico de fase III AFFIRM foi aleatorizado, multinacional, com dupla ocultação e controlado por placebo, tendo avaliado a eficácia e segurança da enzalutamida (160 mg/dia) versus placebo, em 1199 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração, previamente submetidos a quimioterapia baseada em docetaxel.
O cancro da próstata avançado define-se como cancro que, para além da próstata, se propaga a outras partes do corpo (metástases). Muitos homens com cancro da próstata avançado podem, eventualmente, desenvolver resistência ao tratamento de privação de androgénio, designado por cancro da próstata resistente à castração (CPRC). Cerca de 10 a 20 por cento dos doentes com cancro da próstata apresentam um estado avançado e mais de 40 por cento dos homens diagnosticados com cancro da próstata podem evoluir para uma doença avançada.
A incidência do cancro da próstata tem vindo a aumentar, sendo o cancro mais diagnosticado em homens europeus.
Actualmente, os doentes com CPRC metastático dispõem de poucas opções de tratamento. Assim, há a necessidade de novos compostos que possam oferecer opções terapêuticas alternativas para doentes com cancro da próstata num estádio avançado.
Recentemente, a Health Canada aprovou XTANDI™, tendo a FDA (Food and Drug Administration) aprovado o fármaco em Agosto de 2012. No Japão, foi submetido, em Maio de 2013, o pedido de autorização de comercialização de XTANDI™.
A Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado para XTANDI™ (enzalutamida), indicado para o tratamento de cancro da próstata metastático resistente à castração, depois de, em Abril de 2013, o fármaco ter recebido um parecer positivo pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendando a sua aprovação. A autorização de introdução no mercado aplica-se a todos os estados membros da União Europeia, assim como à Irlanda, Liechtenstein e Noruega, pertencentes à Área Económica Europeia, anunciaram a Astellas Pharma Europe Ltd. e a Medivation, Inc, avança comunicado de imprensa.
XTANDI™ tem indicação para o tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração, em homens adultos cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia com docetaxel. O fármaco é um inibidor do sinal do receptor androgénico - de toma única diária e apresentado em cápsulas – e actua em diferentes fases na via de sinalização do receptor androgénico (RA), o que tem demonstrado reduzir o crescimento das células tumorais e induzir a sua morte (apoptose).
Para especialistas internacionais, esta nova opção de tratamento para cancro da próstata avançado é um grande passo. Segundo Johann de Bono, Professor no Institute of Cancer Research, em Londres, e Consultor de Medicina Oncológica na The Royal Marsden NHS Foundation Trust, “este é um desenvolvimento muito importante na terapêutica do cancro da próstata que permitirá uma nova e importante opção de tratamento para os doentes com cancro da próstata avançado, após a quimioterapia”, realçando ainda o facto de a enzalutamida melhorar a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos doentes com cancro da próstata avançado.
A autorização na União Europeia, foi baseada nos resultados do ensaio clínico de fase III, AFFIRM, no qual a enzalutamida demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p<0,0001) na sobrevida global comparativamente ao placebo, com uma sobrevida média de 18,4 meses no grupo tratado com enzalutamida versus 13,6 meses no grupo tratado com placebo, ou seja, apresentou uma vantagem de sobrevida adicional de 4,8 meses [OR = 0,631]. O ensaio clínico também concluiu que a enzalutamida foi, geralmente, bem tolerada pelos doentes. O ensaio clínico de fase III AFFIRM foi aleatorizado, multinacional, com dupla ocultação e controlado por placebo, tendo avaliado a eficácia e segurança da enzalutamida (160 mg/dia) versus placebo, em 1199 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração, previamente submetidos a quimioterapia baseada em docetaxel.
O cancro da próstata avançado define-se como cancro que, para além da próstata, se propaga a outras partes do corpo (metástases). Muitos homens com cancro da próstata avançado podem, eventualmente, desenvolver resistência ao tratamento de privação de androgénio, designado por cancro da próstata resistente à castração (CPRC). Cerca de 10 a 20 por cento dos doentes com cancro da próstata apresentam um estado avançado e mais de 40 por cento dos homens diagnosticados com cancro da próstata podem evoluir para uma doença avançada.
A incidência do cancro da próstata tem vindo a aumentar, sendo o cancro mais diagnosticado em homens europeus.
Actualmente, os doentes com CPRC metastático dispõem de poucas opções de tratamento. Assim, há a necessidade de novos compostos que possam oferecer opções terapêuticas alternativas para doentes com cancro da próstata num estádio avançado.
Recentemente, a Health Canada aprovou XTANDI™, tendo a FDA (Food and Drug Administration) aprovado o fármaco em Agosto de 2012. No Japão, foi submetido, em Maio de 2013, o pedido de autorização de comercialização de XTANDI™.
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