Demora
para aprovação de pesquisas clínicas leva entre 12 e 15 meses no País. Países
desenvolvidos levam em torno de dois meses
A demora para aprovação da pesquisa
clínica fez com que o Brasil deixasse de participar do desenvolvimento de 112
remédios. É o que apontam dados da Associação da Indústria Farmacêutica de
Pesquisa (Interfarma), divulgados essa semana no lançamento da Aliança Pesquisa
Clínica Brasil, que pretende sensibilizar as agências reguladoras para a
mudança da regulação do setor.
“Não estamos querendo facilidade,
queremos agilidade neste processo”, disse Florentino Cardoso, presidente da
Associação Médica Brasileira (AMB), entidade participante do movimento.
Necessária para o desenvolvimento de
novos medicamentos, a pesquisa clínica é a fase em que os desenvolvedores
testam o novo remédio em voluntários e comparam o resultado com os efeitos das
drogas mais modernas do mercado, usadas por outro grupo de pacientes.
Laboratórios e universidades de todo
o mundo buscam ao mesmo tempo diversos países para executarem suas pesquisas, e
junto delas também vão investimentos nas entidades que a recebem, inclusive em
universidades. Para isso são elaborados protocolos que explicam, entre outras
coisas, no que consiste a pesquisa, a que tipo de procedimento o paciente será
submetido, os possíveis sintomas. Estes protocolos são avaliados pelos países,
que autorizam ou não a pesquisa.
Segundo a Aliança, o processo para a
aprovação desta fase no Brasil, que é o sexto maior mercado farmacêutica do
mundo e 15º em participação em pesquisas clínicas, demora entre 12 e 15 meses,
enquanto que nos Estados Unidos, maior mercado mundial de medicamentos e maior
centro de pesquisa, dura cerca de dois meses e na maioria dos países europeus
dura pouco mais de dois meses e meio. Nos vizinhos Peru e Argentina, esse
processo demora cerca de quatro meses.
De acordo com o professor da PUC de
Porto Alegre e membro da Aliança, Carlos Barrios, há em média 170 mil estudos
em andamento em todo o mundo, menos de 2% deles estão acontecendo no Brasil.
“De acordo com a nossa potencialidade nós temos uma proporção irresponsável de
estudos que a gente poderia participar e não participa”.
Segundo Barrios, a pesquisa clínica
beneficia o paciente que participa, porque tem acesso a um tratamento
potencialmente melhor do que os existentes, com acompanhamento de
especialistas, beneficia a instituição, que vai receber recursos porque o
paciente está entrando na pesquisa clínica, também beneficia o investigador,
que está produzindo a pesquisa naquela instituição e eventualmente vai ganhar
informações, conhecimentos, publicações e vai receber pelo trabalho. Ele também
ressalta que o país ganha recursos e também o patrocinador ganhar porque
eventualmente vai produzir uma droga comercial. “É um círculo virtuoso”, diz.
“Com essa demora, o Brasil aborta a
possibilidade de o paciente ter acesso a ótimos tratamentos, o país perde transferência
de conhecimento inovação. Desenvolvimento está intimamente ligado a pesquisa”,
avalia Irani Francischetto, diretora executiva do Centro de Diagnostico e
Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo e membro da Aliança.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), principal órgão do setor de medicamentos, reconhece que a
pesquisa clínica tem papel estratégico na vinda de recursos e conhecimento ao
país. A entidade se comprometeu recentemente a apresentar ao Senado proposta
que melhore os prazos atuais.
Segundo a agência, em 2012 foi
publicada determinação que autoriza pesquisa clínica já avaliados por outras
agências reguladoras que têm os mesmos critérios adotados no Brasil, como
Estados Unidos, Europa, Japão, Austrália e Canadá.
Fonte: http://saudeweb.com.br/42914/lentidao-faz-brasil-perder-112-pesquisas-de-remedios/
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