UE aprova Eviplera® da Gilead

29/11/2011 - 08:22

A Gilead Sciences anunciou esta terça-feira que a Comissão Europeia concedeu autorização de introdução no mercado para o Eviplera® (emtricitabina/rilpivirina/ tenofovir disoproxil (como fumarato)), um regime de comprimido único, de administração uma vez ao dia, para o tratamento da infecção por VIH-1 em adultos sem experiência terapêutica prévia e com carga viral inferior ou igual a 100.000 cópias de ARN de VIH-1/ml. A autorização concedida permite a comercialização de Eviplera® em todos os 27 países da União Europeia (UE), avança a companhia, em comunicado de imprensa.

“Uma vez que agora as pessoas com VIH vivem e permanecem no tratamento por mais tempo, disponibilizar novas opções de tratamento simplificadas tornou-se ainda mais importante,” afirmou Mark Nelson, director de serviço de VIH do Hospital de Chelsea and Westminster, Londres, Reino Unido. “Eviplera® tem potencial para ser uma opção de tratamento importante para doentes que iniciam a terapêutica contra o VIH porque reúne um regime eficaz no tratamento do VIH, num só comprimido diário”, disse.

Eviplera® combina o medicamento da Gilead Truvada®, uma combinação de dose fixa de dois nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg, e o medicamento da Tibotec Pharmaceuticals, rilpivirina 25 mg, comercializado pela Janssen-Cilag International N.V. como Edurant®.

“A Gilead continua a levar a cabo o desenvolvimento de regimes de comprimido único porque, nós e os nossos parceiros, reconhecemos a necessidade contínua de simplificar a terapêutica anti-VIH,” afirmou John C. Martin, presidente e director executivo da Gilead Sciences. “Com Eviplera®, temos o prazer de expandir as opções terapêuticas dos doentes europeus, e estamos a trabalhar com as autoridades no sentido de assegurar que o regime é disponibilizado em toda a UE o mais rapidamente possível.”

Eviplera® é o segundo regime de comprimido único para tratamento do VIH a ser autorizado na UE. O primeiro, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg), foi disponibilizado em 2007 e também é comercializado pela Gilead, em parceria com a Bristol-Myers Squibb e a MSD (conhecida nos EUA como Merck & Co.).

A autorização de Eviplera® foi suportada por dados às 48 semanas de dois ensaios clínicos de Fase 3 controlados por comparador activo, em dupla ocultação e aleatorizados (ECHO e THRIVE) realizados pela Tibotec que avaliaram a segurança e a eficácia da rilpivirina comparada com o efavirenz em adultos infectados com VIH sem experiência terapêutica prévia.

Ambos os ensaios incluíram um regime de base de dois nucleosídeos/nucleotídeos, que para a maioria dos doentes foi o Truvada®. Um estudo de bioequivalência, realizado pela Gilead, demonstrou que o regime de comprimido único co-formulado atingiu os mesmos níveis de fármaco no sangue que os componentes emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil (como fumarato) administrados separadamente. O regime de comprimido único recebeu autorização regulamentar da UFDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) sob a designação Complera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil (como fumarato)) em Agosto de 2011.

A Gilead entrou pela primeira vez num acordo de licença e colaboração com a Tibotec para o desenvolvimento e comercialização deste regime de comprimido único em Julho de 2009. Segundo os termos deste acordo, a Gilead assumirá o papel principal no fabrico, registo, distribuição e comercialização do produto nos Estados Unidos, Canadá, Brasil, União Europeia, Austrália e Nova Zelândia. A Tibotec será responsável pela comercialização da rilpivirina como agente único e deterá os direitos de comercialização em comum do regime de comprido único nestes territórios.

As empresas também concluíram um acordo para o desenvolvimento e comercialização deste regime de comprimido único no resto do mundo, incluindo meios com recursos limitados. A Gilead será responsável pelo registo, distribuição e comercialização do regime de comprimido único em certos países da Europa, da América Latina e das Caraíbas. A Tibotec será responsável por todos os países fora dos territórios da Gilead, entre os quais os mais significativos incluem a Ásia-Pacífico, incluindo o Japão, o Médio Oriente, o Leste europeu e toda a África.

Fonte primária para C&T:: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/29-11-11/ue-aprova-eviplera-da-gilead