18 Out (Reuters) -
A droga experimental para tratar uma rara doença parasita do laboratório
Paladin Labs é eficaz e segura o suficiente para ser aprovada, disse um painel
consultivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos
(FDA, em inglês) nesta sexta-feira.
O medicamento,
Impavido, foi desenvolvido para tratar três tipos de leishmaniose, uma doença
causada por parasitas conhecidos como Leishmania, que se espalham pela mordida
de mosquitos fêmea conhecidos como flebotomíneos.
O FDA não é
obrigado a seguir as recomendações de seu painel consultivo, mas geralmente
segue.
Estima-se que a
leishmaniose afeta 12 milhões de pessoas em todo o mundo, segundo a Organização
Mundial da Saúde, que estima que entre 1 milhão e 2 milhões de novos casos
acontecem todo ano.
O remédio, também
conhecido como miltefosine, é listado com uma das cinco terapias para a doença
na lista de tratamentos médicos da OMS. Atualmente, o medicamento é aprovado
para comercialização na Europa, no subcontinente asiático e nas Américas do Sul
e Central.
A FDA deve decidir
sobre a aprovação da droga em dezembro.
10/10/2013
Segundo e-mails obtidos a partir de um pedido de registos públicos, algumas
companhias farmacêuticas terão alegadamente pago ao painel científico que
aconselhou a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) em políticas
para testar a segurança e eficácia de medicamentos analgésicos desde 2002,
avança o site FirstWord.
O painel em questão, conhecido como IMMPACT, já esteve reunido 16 vezes desde a
sua criação e foi fundado por dois professores universitários com o objectivo
de orientar a entidade reguladora norte-americana a avaliar a evidência dos
ensaios clínicos.
Douglas Throckmorton, vice-director da FDA, garantiu que a agência não tem
conhecimento de qualquer tipo de irregularidade, acrescentando que os
funcionários da FDA apenas ouviam os cientistas, em oposição ao estabelecimento
de novas políticas. O responsável disse ainda que o referido painel não está
sujeito a regras específicas que se aplicam a parcerias público-privadas porque
não foi criado pela agência.
Segundo os e-mails, as companhias pagaram, individualmente, 35 mil dólares
por ano para ter um representante no painel, constituído por 30 a 40 pessoas,
que incluía também funcionários da FDA e do US National Institutes of Health
(NIH) e académicos. Os relatórios indicam que cerca de 14 representantes de
farmacêuticas participaram em algum momento nos debates do painel. Os e-mails
sugerem que foram oferecidos pagamentos de aproximadamente 3 mil dólares para a
participação em cada uma dessas reuniões, enquanto que os fundadores do painel,
Robert Dworkin (University of Rochester) e Dennis Turk (University of
Washington), receberam, cada um, 5 mil dólares. Depois destes encontros, os
documentos de consenso de questões científicas relacionadas com os ensaios aos
fármacos foram publicados em revistas científicas. Dworkin afirmou que as
orientações que foram geradas pelo grupo eram de elevada qualidade e não tem
conhecimento de ter sido publicado um único comentário negativo.
Uma das guidelines formuladas pelo grupo foi um processo que permite às
farmacêuticas remover doentes que poderão não tirar benefícios ou não tolerar
um medicamento antes dos ensaios serem iniciados. Os especialistas alegam que
este processo pode reduzir os custos dos ensaios clínicos e acelerar a
aprovação de medicamentos por parte da FDA, mas as fontes que denunciaram a
questão consideram que o processo joga apenas a favor das companhias e não
reflecte o que vai acontecer quando um medicamento é introduzido no mercado. O
vice-director da FDA referiu que, apesar de este processo ter sido alvo de
debate nas reuniões do IMMPACT, a decisão da entidade reguladora de apoiar a
sua utilização não foi tomada apenas por estar relacionada com o painel.
Alguns funcionários manifestaram preocupações com outros aspectos destes
encontros. Em 2003, Raymond Dione, do NIH, questionou a participação nas
reuniões, realizadas apenas por convite, sugerindo que deviam ser abertas ao
público no campus do NIH, para "evitar o estigma de que esta iniciativa é
paga". Mais tarde, Dione disse que o painel estava a sujeitar-se a
críticas de que as reuniões eram pagas por grandes empresas assumindo, assim,
que estas poderiam influenciar os resultados.
No entanto, Dworkin referiu que não seria claro como é que encontros
abertos ao público ajudariam a desenvolver recomendações de consenso. "A
intenção era ajudar todos a desenvolver melhores ensaios clínicos",
defendeu, acrescentando que não mais do que uma pessoa de qualquer companhia
tinha permissão para participar nas reuniões e as empresas eram encorajadas a
enviar investigadores e não executivos. "Não houve nenhuma tentativa de
fazer algo mais do que responder a algumas perguntas", garantiu Turk.
James Heins, porta-voz da Purdue Pharma, afirmou que a indústria farmacêutica
tem sido um participante importante nos esforços do IMMPACT na melhoria dos
procedimentos dos ensaios clínicos.
"A nossa experiência na realização de ensaios clínicos é fundamental
tanto para a comunidade académica como para a FDA, especialmente no que
respeita à melhoria na concepção dos ensaios clínicos de medicamentos
analgésicos". Greg Panico, porta-voz da divisão Janssen Research &
Development da Johnson & Johnson acrescentou que a sua companhia apoiou o
IMMPACT para ajudar a melhorar os ensaios clínicos que envolvem analgésicos,
referindo que "a nossa empresa acredita que o trabalho em colaboração nos
esforços público-privados tem como finalidade a inovação científica".
