Medicamento da BMS pode aumentar riscos de Hipertensão Arterial Pulmonar em seus usuários.

FDA alerta para risco de hipertensão arterial pulmonar associado ao Sprycel®

12/10/2011 - 08:53
A FDA (entidade que regula o medicamento nos EUA) emitiu na terça-feira um aviso de segurança alertando que o medicamento para a leucemia da Bristol-Myers Squibb (BMS), o Sprycel® (dasatinibe), pode aumentar o risco de hipertensão arterial pulmonar (HAP). As informações de risco têm sido adicionadas ao rótulo do produto, que está aprovado para o tratamento de alguns doentes adultos com leucemia mielóide crónica (LMC) com cromossoma Filadélfia positivo ou leucemia linfoblástica aguda, avança o site FirstWord.

Segundo a entidade reguladora, foram relatados 12 casos de HAP ao banco de dados de farmacovigilância global da BMS desde que o fármaco recebeu aprovação em 2006. A FDA avançou que, nesses casos, que foram diagnosticados até um ano após o início do tratamento com Sprycel®, o medicamento foi identificado como a causa mais provável. A agência acrescenta que os doentes foram muitas vezes tomando medicações concomitantes ou tinham co-morbidades. Nenhuma fatalidade da condição foi relatada e, em alguns casos, as melhorias nos parâmetros clínicos de HAP foram observados quando o tratamento com Sprycel® foi interrompido.

Em Agosto, a Health Canada (entidade que regula os medicamentos no Canadá) emitiu um alerta semelhante sobre o Sprycel® após relatos de HAP grave em doentes que tomaram o medicamento.

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/12-10-11/fda-alerta-para-risco-de-hipertensao-arterial-pulmonar-associado-a