EUA aprovam
antiepiléptico da Bial em monoterapia.
PÚBLICO
01/09/2015
Fármaco
de patente e investigação portuguesa está aprovado em 43 países.
O antiepiléptico da BIAL, o primeiro
medicamento de patente e investigação portuguesa, foi aprovado pela reguladora
do mercado farmacêutico norte americano, a Food and Drug Administration (FDA),
para comercialização em monoterapia nos Estados Unidos, país que representa
cerca de 50% do mercado mundial da epilepsia, refere um comunicado da
farmacêutica.
O
fármaco já tinha sido provado em Novembro de 2013 pela FDA como terapêutica
adjuvante em doentes adultos com crises epilépticas parciais, agora, o acetato
de eslicarbazepina pode ser administrado, nos Estados Unidos, em monoterapia em
doentes que iniciam tratamento ou na sequência da mudança de outros
antiepilépticos.
“Esta
é a segunda aprovação – a primeira a nível mundial para a indicação de
monoterapia – que recebemos das autoridades reguladoras norte-americanas, cujos
padrões de exigência são muito rigorosos. O nosso antiepiléptico chegará a um
maior número de doentes ao poder ser utilizado tanto em monoterapia [tratamento
isolado], como no tratamento adjuvante” afirma António Portela, presidente
executivo do grupo Bial.
O
desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia envolveu 15 anos de
investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros. Na Europa, o
acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à
venda em mais de 20 países – em mercados como o Reino Unido, a Alemanha, a
França, a Espanha e a Itália. No continente americano, a comercialização do
fármaco teve início em Aabril de 2014, nos EUA e Canadá.
Nos
EUA, a epilepsia é a quarta doença neurológica mais comum, estimando-se que uma
em cada 26 pessoas irá desenvolver uma crise epiléptica ao longo da vida. De
acordo com a Organização Mundial de Saúde, aproximadamente 50 milhões de
pessoas em todo o mundo sofrem da patologia.
A
Bial está a desenvolver um segundo produto de investigação própria, um novo
tratamento para a Doença de Parkinson (opicapone). O pedido de autorização de
introdução no mercado está a ser analisado pela Agência Europeia do
Medicamento (EMA).
Mais
Fonte:
http://www.publico.pt/sociedade/noticia/eua-aprovam-antiepileptico-da-bial-em-monoterapia-1706569
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